삼성바이오에피스(대표 고한승)가 바이오시밀러 「플릭사비」의 유럽 판매승인을 받았다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 최종 판매승인을 받았다고 5월30일 발표했다.
1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 「베네팔리」의 시판을 승인받고 판매해왔으며 플릭사비 판매를 허가받음에 따라 자사의 바이오시밀러 2종을 유럽시장에 공급하게 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “플릭사비 출시는 유럽 국가의 의료 재정에 기여하고 많은 자가면역질환 환자들이 우수한 효능의 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 마련하게 될 것”이라고 강조했다.
삼성바이오에피스는 최종 허가를 통해 순차적으로 EU 회원국 28개국과 유럽 경제공동체(EEA)의 비 EU 국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등을 포함한 총 31개 국가에서 플릭사비를 판매할 예정이다.
플릭사비는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 치료제 「레미케이드」의 바이오시밀러이며 셀트리온의 「램시마」와 동일 성분의 의약품이다.
셀트리온도 대표 바이오시밀러인 램시마의 미국 판매허가와 유럽시장에서의 판매 호조에 따라 생산량을 늘리고 있으며 캐나다에서 염증성 장질환을 추가 적응증으로 허가받은데 이어 「트룩시마」 등 후속제품 허가도 예정돼 있어 송도 소재 No.1 공장 증설 및 No.3 공장 신규건설을 추진하고 있다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품인 Janssen의 레미케이드, 셀트리온의 램시마와 함께 글로벌 경쟁을 본격화할 것으로 예상되고 있다. <이하나 기자>