화학뉴스

현재 특례 수입으로 국내에 공급하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
식약처는 7월24일 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다.
식약처는 최근 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를 결정했다. 국내 코로나19 환자 치료를 위해 지속적이고 안정적으로 렘데시비르 공급물량을 확보하고 공급하기 위한 것이다.
렘데시비르 허가는 조건부로, 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다.
유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 현재 일본과 싱가폴, 유럽에서도 렘데시비르를 조건부 허가해 현지에 공급하고 있다. 길리어드사이언스코리아는 허가 시 식약처가 알린 일정에 따라 관련자료를 제출해야 한다.
렘데시비르는 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제이다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행한 임상시험에서 코로나19 환자의 회복기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 효과를 내 주목받았다.
국내에서는 특례수입 절차를 거쳐 7월부터 공급이 시작됐고 7월21일 기준 27개 병원 중증 코로나19 환자 76명이 렘데시비르를 투여받았다.