화학저널

바이오의약품 위탁개발‧위탁생산(CDMO) 시장이 활성화되고 있다.
바이오의약품은 장기 성장성이 주목받고 있는 가운데 개발 및 생산 수요가 계속 확대되고 있으며 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)의 영향으로 특수까지 발생하고 있다.
앞으로 몇년 동안 신증설 공장 가동이 잇따르나 수요를 충분히 흡수하지 못함으로써 투자 및 신규진입 움직임이 더욱 활발해질 것으로 예상된다.
바이오의약품은 수요가 연평균 9% 이상 증가할 것으로 예측되는 가운데 제약기업 및 신약 개발 벤처기업이 개발‧생산을 외주화하는 사례가 주류를 이루고 있기 때문이다.
글로벌 바이오 CDMO 시장은 2020년 257억달러에서 2024년 352억달러로 대폭 확대될 것으로 예상된다.

삼성바이오로직스, 송도 4공장 건설
바이오의약품은 제약기업 및 신약 개발 벤처들의 개발 및 생산 위탁 비중이 15% 수준이나 저분자 의약품 위탁개발 시장이 60%로 확대된 것처럼 바이오 CDMO도 성장잠재력이 상당한 것으로 평가되고 있다.
특히, 생산량이 많은 상용 분야에서는 제약기업들이 위탁 대상을 선정할 때 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산 경험을 중요한 기준으로 삼고 있어 상용 위탁실적을 갖춘 메이저를 중심으로 위탁이 집중되는 현상이 나타나고 있다. 
CDMO 분야 최대 메이저인 스위스 론자(Lonza)는 2021년 6월 중국 광둥성(Guangdong)의 광저우(Guangzhou) 공장에 1000리터 배양조 도입을 결정했으며 바이오벤처 개발에 나서는 등 중장기적인 생산체제 구축에 주력하고 있다.
2위인 일본 후지필름(Fujifilm)은 유럽‧미국에서 총 900억엔을 투자해 유전자 치료약품 등 원제 생산능력을 확대할 예정이다.
AGC는 7월 스위스 노바티스(Novartis)로부터 미국 콜로라도 유전자 치료제 공장 인수를 결정했으며 이후 증설까지 포함해 100억엔을 투자할 방침이다.
특히, 삼성바이오로직스는 2021년 5월 인천 송도공장에 mRNA(전령 RNA) 백신 생산설비를 신규 건설할 계획이라고 발표했다.
삼성바이오로직스는 1조5000억원을 투자해 2022년 말 상업가동을 목표로 바이오 4공장을 건설하고 배양탱크 용량을 62만리터로 확대할 방침이다.
주력 위탁생산제품인 항체의약품 뿐만 아니라 앞으로 시장 확대가 기대되는 mRNA 제제까지 생산함으로써 사업영역을 확대하겠다는 목표를 세우고 있다.
삼성바이오로직스는 2020년 매출액 1조1647억원에 순이익 2410억원을 기록했으며 시가총액이 38조원에 달하고 있다.

일본, 위탁개발 포함 신증설 투자 활발
일본은 최근 코로나19 진단시약, 백신, 치료제 수요가 발생하면서 위탁 프로젝트가 증가하고 있다.
바이오 CDMO에 적극적으로 투자하고 있는 일본 후지필름은 2020년 바이오 CDMO 매출액이 1000억엔을 돌파했고 2021년 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.
AGC는 코로나19 관련 위탁 프로젝트가 증가함에 따라 바이오 CDMO를 비롯한 생명과학 사업 매출을 2021년 1000억엔에서 1100억엔으로 상향 조정했다.
가네카(Kaneka)는 벨기에의 바이오의약품 자회사에서 PCR 진단시약, 백신 중간체 위탁생산이 급속도로 증가하고 있으며 2021년에는 2020년 가을 완공한 증설에 힘입어 수익이 확대될 것으로 예상하고 있다.
JSR은 미국공장에서 생산에 사용하는 소재가 일부 부족함에 따라 2020년 하반기부터 가동률이 50% 수준에 머무르고 있으나 서플라이체인이 안정화되면 성장세를 회복할 것으로 기대하고 있다.

세키스이케미칼(Sekisui Chemical)도 2021년 바이오 CDMO 사업 성장을 자신하고 있으며, Mitsubishi Gas Chemical(MGC)은 Nippon Kayaku와 합작으로 바이오 CDMO 사업을 영위하고 있는 가운데 앞으로 3년간 풀가동을 유지할 계획이다.
화학기업들은 오래전부터 바이오 관련기술을 축적하고 있으며 보유기술을 응용하면서 고수익을 얼릴 수 있는 바이오 CDMO를 중점사업으로 설정하고 설비투자를 강화하고 있다.
일본은 2021년 AGC, 2022년 세키스이케미칼과 JSR이 신규 공장을 가동했고 2023년 이후에도 신증설이 잇따를 것으로 예상되고 있다.

SDM, 2023년까지 일본‧독일 증설 계획
쇼와덴코머터리얼즈(SDM: Showa Denko Materials)는 제약기업‧벤처의 개발을 지원하는 동시에 일본‧유럽‧미국 생산체제를 강화한다.
연평균 20%대 성장을 달성함으로써 글로벌 1위인 론자를 추격하겠다는 목표를 세우고 있다.
차세대 의료 분야로 주목받고 있는 재생의료와 세포 의약품은 대학과 벤처기업이 연구개발(R&D)을 주도하고 있으며 최근 들어 제약 메이저들의 진출이 잇따르고 있다.
제약기업들이 임상시험에 투자하는 대신 제조를 외부에 위탁하는 사업모델을 갖추고 있어 글로벌 재생의료 CDMO 시장은 현재의 2조-3조원 수준에서 2030년에는 12조원으로 확대될 것으로 예상된다.
쇼와덴코머터리얼즈는 재생의료와 세포 의약품 시장 성장을 기대하고 2016년 재생의료용 세포 위탁생산 메이저인 미국 PCT에 출자하며 CDMO 시장에 진출했고 2017년 PCT를 인수해 2018년 요코하마(Yokohama) 공장을 가동했으며 2019년 4월에는 독일 Apceth Biopharma를 자회사화함으로써 미국공장 3곳과 일본공장 1곳, 독일공장 1곳으로 구성된 3개국 생산체제를 완성했다. 
쇼와덴코머터리얼즈는 일본‧독일‧미국공장의 연계를 강화하면서 수요기업이 공장 1곳에만 의뢰해도 3개 공장에서 모두 대응할 수 있는 체제를 갖추고 있다.
2020년 재생의료 CDMO 매출은 전년대비 20% 증가했고 론자의 뒤를 이어 2위로서 영향력을 확대하며 시장점유율을 확대하고 있다. 
최근에는 요코하마 공장과 독일 자회사의 설비투자에도 착수했고 요코하마 공장은 2022년 10월, 독일 자회사 공장은 2023년 초 증설설비를 가동할 계획이다.
독일 자회사는 기존 공장 인근에 약 6650평방미터 공장을 건설함으로써 생산능력을 대폭 확대하며, 체외에서 세포의 유전자를 조작한 후 환자에게 이식하는 암면역세포치료법(CAR-T)이나 기증자에게서 받은 세포를 사용하는 재생의료를 중심으로 위탁생산을 본격화하고 있다. 
쇼와덴코머터리얼즈는 2020년 9월 미국과 독일 자회사의 회사명을 변경하고 요코하마 사업장의 분사를 결정했다. 재생의료 사업회사의 상호를 Minaris Regenerative Medicine로 통일해 세계적인 브랜드로 육성하며 일체화된 사업 운영을 펼칠 계획이다.

AGC, 미국 유전자‧세포치료 공세 집중
AGC는 일본, 유럽, 미국 등 3대 CDMO 기지를 중심으로 신증설을 추진하고 있으며, 특히 미국 공세 강화에 주력하고 있다.
시애틀 공장을 건설해 유전자 및 세포치료 분야 진출을 가속화하고 콜로라도의 동물 세포를 사용하는 바이오의약품 공장을 증설할 계획이다.
유럽과 일본에서도 증설을 추진해 자기면역질환과 희소질환, 난치병용을 중심으로 증가하고 있는 바이오의약품 수요를 충족시킬 방침이다.
AGC는 2020년 유전자‧세포치료 전문기업인 이태리 MolMed로부터 도입한 기술을 활용해 미국에 CDMO 공장을 건설하는 방안을 검토하고 있다. 시애틀의 바이오의약품 위탁생산 공장이 가장 유력한 후보로 떠오르고 있으며 새로운 부지에 건설한다면 완공까지 2년 이상은 걸리기 때문에 인수합병(M&A) 등을 통해 시간 단축에 나설 것으로 알려졌다.
미국은 제약기업과 벤처들이 유전자 조작 세포를 암 치료에 사용하는 CAR-T 요법 관련 연구개발에 적극 나섬으로써 세계적인 유전자 및 세포치료 강국으로 부상하고 있다. 다만, 미국시장이 많은 관심을 받으면서 M&A 경쟁이 치열해지고 있다는 점에서 시애틀 공장을 활용할 가능성이 높게 나타나고 있다.
AGC의 CDMO 사업은 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며 바이오의약품은 미생물 및 동물세포 베이스, 유전자 및 세포치료로 다시 나누고 있다.
AGC는 2016년 바이오의약품 원제를 생산하는 독일 CDMO 메이저를 인수한 후 M&A를 잇따라 실시하며 일본, 유럽, 미국의 생산기지를 확보했고, 설비투자를 통해 소량다품종 생산에 적합한 수지백을 사용하는 싱글유즈 설비를 중심으로 생산능력을 확대하고 있다.
이후 일본, 유럽, 미국 생산기지에서 모두 GMP 기준을 충족시킬 수 있는 상용 의약품 생산실적을 거두면서 글로벌 시장에서 영향력을 확대하고 있다.
이를 통해 CDMO를 중심으로 한 생명과학 사업의 매출이 2020회계연도(2020년 4월-2021년 3월) 799억엔에서 2021회계연도에는 1100억엔으로 대폭 증가할 것으로 예상된다.

2021년부터 시작한 3개년 중기 경영계획에서는 생명과학, 전자, 모빌리티 등 핵심 영역에서 M&A를 제외한 설비투자에만 2000억엔을 투자할 계획이다.

유럽‧일본공장도 신증설 박차
최근에는 유럽 생산기지 확충에 박차를 가하고 있다.
2022년 완공을 목표로 스페인에 의‧농약 합성, 이태리에는 유전자‧세포치료 공장을 건설하고 있고 2023년에는 덴마크에서 추진해온 동물세포 베이스 바이오의약품 공장 증설을 완료할 예정이다.
AGC는 바이오의약품 수요가 연평균 10%대 증가하며 2024년 4000억달러를 넘어서고 2025년 이후에도 비슷한 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있다.
미국에서는 2020년 인수한 콜로라도 바이오의약품 공장을 증설해 2021년 5월 스테인리스강으로 제조한 2만리터급 배양조 2기 가동을 시작했으며 수요기업의 요청에 따라 생산능력을 추가로 2배 확대하는 방안을 검토하고 있다.
유럽에서도 독일 하이델베르크(Heidelberg)의 바이오의약품 공장이 코로나19 백신용 플라스미드 DNA 위탁생산 분야에서 호조를 나타냄에 따라 증설을 준비하고 있다. 현재 증설 프로젝트를 진행하고 있는 덴마크 공장도 이른 시기에 차기 증설 계획을 발표할 것으로 예상된다.
일본에서는 신규 유전자‧세포치료 공장을 건설하고 있으며 치바(Chiba) 공장 증설을 검토하고 있다. 미생물 베이스 바이오의약품 제조설비가 풀가동 상태에 도달함에 따라 차기 증설이 시급하기 때문이다. (강윤화 선임기자: kyh@chemlocus.com)