화학뉴스

의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 사업은 항체-약물 접합체(ADC) 생산이 경쟁력을 좌우할 것으로 예상된다.
후지필름(Fujifilm)은 2026년까지 도야마케미칼(Toyama Chemical)의 후지(Fuji) 공장을 통해 ADC를 구성하는 항체, 약물(저분자 화합물), 연결용 링커부터 접합까지 실시할 수 있도록 생산체제를 정비할 예정이다.
후지필름은 와코퓨어케미칼(Wako Pure Chemical)을 통해 의약품 원액 및 중간체, 고약리 활성원액 등을 생산하고 있으며, 도야마케미칼에서는 항체 제조, 접합 노하우를 갖추고 있다.
도야마케미칼은 일본 경제산업성의 백신 생산체제 강화를 위한 바이오 의약품 생산기지 등 정비 사업을 통해 2026년까지 평시에 ADC, 항체의약품 등을 생산하고 팬데믹(Pandemic: 세계적 감염병 대유행) 발생 시에는 mRNA 백신 제조에 주력하기 위한 체제를 정비할 계획이다.
ADC는 암 치료제를 중심으로 실용화되며 제약기업들의 연구개발(R&D)이 본격화되고 있으나 항체, 약물, 접합까지 일관 실시할 수 있는 CDMO기업은 아직 없는 것으로 알려졌다.
제약기업들의 ADC 프로세스 개발 및 생산 위탁 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데 유전자‧세포치료 등 다양한 치료수단을 갖추고 있는 세계 최대 CDMO 메이저 스위스 론자(Lonza)마저 항체와 약물, 링커, ADC 접합을 모두 별개의 공장에서 실시하고 있어 공급기간 단축을 위해 일관생산체제를 갖추는 것은 경쟁력 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
후지필름은 2030년까지 매출액을 5000억엔으로 2022년 대비 약 2.5배 확대하는 것을 목표로 CDMO 분야에서 경쟁력 강화에 총력을 기울이고 있다.
2023년 4월 비임상 신약 연구를 지원하는 CRO(의약품 임상시험 수탁기관) 사업을 시작해 인공 다능성 간세포(iPS) 개발을 추진해온 미국 자회사 셀룰러다이나믹스(Fujifilm Cellular Dynamics)의 인간 iPS 세포 유래 분화세포와 인공지능(AI) 기술을 융합시킴으로써 신약 후보물질의 유효성, 안전성을 평가하고 있다.
CDMO 사업으로 위탁한 프로젝트 분석, 평가를 그룹 내에서 진행할 수 있게 됨에 따라 위탁 계획 관리능력이 한층 더 강화될 것으로 기대하고 있다.
바이오 의약품 CDMO 경쟁력 강화에서 중요하게 판단하고 있는 연속생산은 배양부터 정제까지 연속생산이 가능한 500리터 배양탱크 스케일 설비를 개발해 2023년 영국공장에서 의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 생산이 가능한 체제로 가동을 시작하며 추가 스케일업을 위해 배치법으로는 2만리터급이 될 2000리터 수준의 연속생산 설비 개발도 진행하고 있다. (K)