화학뉴스

식품의약품안전청이 제네릭 의약품 등에 부과하는 허가심사 수수료 인상을 고려하고 있어 관심이 집중되고 있다.
수수료의 수입금을 바탕으로 심사속도 향상 및 전문성을 강화할 방침이나 최근의 물가 상승을 고려해 인상안을 보류하고 있다.
다만, 수수료가 인상되면 제약기업들의 비용 부담으로 이어져 의견 대립이 발생할 것으로 예상되고 있다.
허가심사 수수료는 제약기업의 비용 부담을 전제로 의약품 허가 심사업무를 빠르게 진행하기 위한 것으로 미국의 User Fees 제도를 바탕으로 2008년부터 도입했다.
국내에서는 신약과 제네릭 의약품 분야까지 User Fees 제도를 도입하고 있으나 미국은 2012년 가을부터 제네릭 및 바이오시밀러에도 User Fees 제도를 도입하기로 했다.
매년 800-900건의 제네릭 의약품 신청이 쏟아지고 있는 가운데 승인 심사속도를 올려 제네릭 의약품의 보급을 가속화시키는 것이 목적으로 제네릭 생산기업들도 시장 선점을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.

User Fees 제도는 미국 식품의약국(FDA)이 1992년부터 도입해 5년 마다 개정하고 있으며 2012년 10월부터 시행되는 제5판부터 제네릭과 바이오시밀러를 포함시킬 계획이다.
미국에서는 신약의 대부분이 신청에서 10-12개월 이내에 심사가 종료되는 반면, 제네릭 심사는 최대 3년이 걸리거나 승인되지 않는 경우도 많아 문제점으로 지적되고 있다.
FDA는 User Fees 제도 도입으로 도입 3년까지 승인신청의 60%를 15개월 이내에 처리하고 최종연도에 90% 이상을 19개월 이내에 처리할 방침이며, 수수료 수입으로 심사관의 증원 및 해외거점 조사도 강화할 계획이다.
한편, 국내에서는 낮은 수수료 때문에 제약기업들이 생산하지도 않는 의약품에 대해 허가를 남발하는 사례가 급증하면서 2008년 식약청이 심사 수수료를 인상한 바 있다. <백혜린 기자>