품질 중심으로 거래 확대 … 에스텍파마는 일본수출이 매출 40%
화학뉴스 2014.05.20
국내 제네릭약품용 원료약품 생산기업들이 일본시장 공략을 강화하고 있다.일본 제네릭약품 생산기업들은 대부분 한국, 중국, 인디아에서 원료 의약품을 수입하고 있으며, 특히 한국산이 두드러지고 있다. 일본 정부는 제네릭의약품 보급률 60% 달성을 목표로 하고 있어 국내기업들에게 호재로 작용하고 있다. 1984년 설립된 한미정밀화학(대표 윤대철)은 한미약품의 자회사로 2012년 매출액은 765억원 수준으로 국내 원료 의약품 수탁기업 가운데 5위를 차지하고 있다. 기존에는 제네릭용 원료 의약품이 매출액의 100%를 차지했고 대부분 국내기업에 판매했으나 국내 약가 하락의 영향으로 수출을 확대하고 있다. 한미정밀화학은 설립 당시부터 항생물질 Cephalosporin의 제조기술이 뛰어나 유럽을 중심으로 판매한 실적을 보유하고 있으며 현재 Cephalosporin은 주사제용 6종, 경구용 4종을 CGMP에 따라 생산하고 있다. Teva, Sanofi, MSD 등이 주 거래처이고 Takeda Pharmaceutical, Astellas Pharma, Sawai Pharmaceutical, Nichiiko, Towa Pharmaceutical, Mylan, Choseido Pharmaceutical, Teva Pharma, Kaken Pharmaceutical 등 제약기업과 상사를 포함한 약 20사와 거래하고 있다. 수원에서는 부지면적 7960평방미터인 Cephalosporin 400톤 플랜트 A, B와 2007년 신설한 3976평방미터의 일반 원료 의약품 150톤 플랜트 C를 가동하고 있다. 플랜트 C에서는 혈압강하제 Amlodipine, 동맥경화용제 Clopidogrel, 근육통 치료제 Pregabalin 등을 생산하고 있으며 혈압강하제 losartan, 혈당강하제 Pioglitazone, 항진균제 Itraconazole 등 13품목이 일본 원료약품 등록등원부에 등록돼 있다. 한미정밀화학은 원료 의약품의 품질 확보에 힘을 기울이고 있다. 판매 확대를 위해서는 품질유지가 가장 중요하다고 판단해 품질보증부, 품질관리부, 분석연구부에 전 사원수의 30% 수준을 배치하고 있다. 플랜트 A와 B는 1997년, 플랜트 C는 2007년부터 CGMP에 대응하고 있으며 플랜트 A와 B는 83회, 플랜트 C는 12회 각국의 현장 실사를 통과했다. 최근에는 2013년 4월 미국 식품의약품국(FDA)의 현장 실사를 통과했으며, 일본 PDMA로부터는 2010년 승인을 받았다. 한미정밀화학은 일본시장 공략을 강화할 목적으로 일본전담 판매‧마케팅부를 신설했으며, 신약 특허가 끝나기 최소 2-3년 전에 상품화를 완료하고 품질을 강화함으로써 제약기업의 만족도를 높일 방침이다. 1996년 설립된 에스텍파마(대표 김재철)는 화성시 발안지방산업단지에 본사를 두고 있으며 주로 제네릭용 원료 의약품을 생산‧판매하고 있다. 연평균 30% 수준의 성장률을 이어가고 있는 가운데 일본수출이 매출의 40%를 차지하고 있다. Daiichi-Sankyo, Elmed Eisai, Nichiiko, Sawai Pharmaceutical, Towa Pharmaceutical, Teva Pharma Japan 등 제약기업, 상사를 포함해 일본 35사와 거래하고 있다. 발안 및 안산에 생산체제를 구축하고 있으며 주력인 발안공장의 부지면적은 1만4475평방미터로 플랜트 A, B로 지칭되는 제조설비, 파일럿 설비 1라인을 가동하고 있고 부설연구소와 품질보증/품질관리팀 등을 운영하고 있다. 플랜트 A, B는 원료 의약품 3품목을 동시에 반응‧합성할 수 있어 총 6품목을 동시에 생산할 수 있고 2008년 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 대응하기 위해 STS리액터, G/L리액터를 총 18기 도입했다. 파일럿 플랜트는 630리터의 STS리액터, 500리터와 250리터의 G/L리액터를 설치해 고온‧고압력 설비로 사용하고 있다. 경구혈당강하제 Pioglitazone, 위궤양 치료제 Rebamipide, 고치혈증 치료제 Pitavastatin 등 16품목이 일본 원료약품 등록등원부(MF)에 등록돼 있다. 정신분열증 치료제 Blonanserin, 경구혈당강하제 Vildagliptin 등 총 10품목을 개발하고 있으며, 특히 Gefitinib, Imatinib 등 항암제 개발에 주력하고 있다. 에스텍파마는 신약 중간체 및 바이오시밀러 개발에도 힘을 기울이고 최종적으로 신약 생산체제를 구축할 방침으로 해외 제약기업과의 제휴도 검토하고 있는 것으로 나타났다. 품질보증부 16명, 품질관리부 20명을 배치하고 있으며 현장 실사 경험이 풍부해 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)로부터도 2010년, 2013년 허가를 받아 품질에 강한 자신감을 보이고 있다. 2014년에는 항암제 공장을 건설해 유럽기업을 대상으로 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 강화하고 유전자 치료제도 개발하는 등 사업을 적극 확대할 방침이다. <정세진 기자> <화학저널 2014/05/20> |
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