식약처, 원료 및 중간체 등록면제 추진 … 독성 시험기관도 부족
화학뉴스 2015.08.21
원료의약품 생산기업들이 기초원료 및 중간체에 대한 화평법 등록대상 면제를 요구하고 있다.식품의약품안전처는 원료의약품 생산기업들이 원료의약품에 사용되는 기초원료 및 중간체에 화평법 적용이 부적절하다는 주장을 수렴함으로써 <자료제출 면제 물질>로 분류하기 위해 환경부와 협의하고 있는 것으로 알려졌다. 시장 관계자는 “식약처가 화장품 원료는 자료제출 면제 물질로 분류했으나 원료의약품용 기초원료나 중간체는 화평법 등록대상에 포함시켜 뒤늦게 대응에 나서고 있다”고 밝혔다. 원료의약품 시장은 기초원료 및 중간체가 수천가지로 다양하지만 화평법 시행으로 관련기업들이 매출이 높지 않은 등록대상 제품을 사업중단하는 상황까지 발생해 원료 수급에 차질이 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 원료의약품 첨가제인 부형제 등도 약사법으로 면제가 허용되고 있는 반면, 기초원료 및 중간체는 단순 화학물질로 분류하고 있어 관련기업들의 반발이 거세지고 있다. 시장 관계자는 “원료의약품 생산과정에서 사용되는 기초원료나 중간체는 표준 공정에 따라 관리되고 있어 최종 원료의약품 생산에 외부로 유출될 가능성이 없어 위해성 평가가 불필요하다”고 밝혔다. 관련기업들은 기초원료 및 중간체가 약사법의 관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 따라 의약품제조 용도로만 사용되고 있어 화학물질로 등록․관리할 필요가 없다고 주장하고 있다. 환경부는 화평법에서 화학물질 등록을 위해서 유해성 자료 제출을 요구함에 따라 원료의약품 생산기업들이 협의체를 구성해 주요 100여개의 물질을 공동시험으로 실시하고 있다. 하지만, 국내 16개 지정 시험기관들 중 관련 독성시험이 가능한 곳이 부족해 최대 9개월 이상 소요될 것으로 나타나고 있어 의약품 생산에 차질을 빚을 것으로 예상되고 있다. 일부에서는 화장품 및 원료의약품 원료를 화평법 등록에서 제외시키고 석유화학 관련 제품들만 규제가 강화되면 형평성에 어긋나는 것이 아니냐는 주장도 제기되고 있어 등록대상 선정 기준이 애매하다는 의견이 지배적인 것으로 나타나고 있다. <허웅 기자> <화학저널 2015/08/21> |
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