NBP601, 미국에 이어 EU 허가신청 완료 … 글로벌 런칭이 목표
화학뉴스 2015.12.23
SK케미칼이 자체 개발한 혈우병 치료제의 해외 선진시장 공략을 준비하고 있다.SK케미칼은 파트너인 오스트레일리아 CSL이 혈우병치료제인 바이오 신약물질 <NBP601(CSL627)>의 유럽 의약품감독국(EMA) 시판허가 신청을 완료했다고 12월23일 발표했다. 국내에서 개발된 바이오 신약 중 미국·EU(유럽연합) 등 해외 선진시장에 허가를 신청한 것은 NBP601이 처음이다. NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 오스트레일리아 CSL에 기술 수출한 국내 최초의 유전자 재조합 바이오 혈우병 치료제로 2011년 임상승인계획서(IND) 승인을 받은 이후 미국, EU 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자 재조합 바이오신약이다. 기존 8인자에 비해 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가요건을 충족한 것으로 알려졌다. SK케미칼은 파트너인 CSL과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 론칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다. NBP601의 구조 고안 및 핵심 발명자로서 프로젝트를 지휘해온 김훈택 SK 케미칼 혁신R&D센터장은 “미국시장에 이어 EU 허가 신청을 완료함으로써 SK케미칼의 R&D 기술력을 해외시장에서 명실공히 인정받은 것”이라며 “난치성 질환 정복을 위해 연구하고 있는 신약 후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리 해 R&D 혁신을 이어갈 것”이라고 강조했다. <L> <화학저널 2015/12/23> |
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