화학저널

독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 삼성바이오로직스가 바이오 의약품 CMO(위탁생산: Contract Manufacturing Organization) 확대 경쟁을 벌이고 있다.
베링거인겔하임은 바이오계 CMO 분야에서 세계 최대의 메이저로 독일을 본거지로 다양한 바이오 의약품을 위탁생산하고 있다.
최근에는 모든 공장이 풀가동함에 따라 세계 각지에서 생산 확대를 서두르고 있으며 오스트레일리아, 미국, 중국 소재 배양설비를 확충해 3년 후 리액터 사이즈 기준 최대 30만리터급 생산체제를 갖출 예정이다.
베링거인겔하임은 자사 의약품 사업과 병행해 다른 제약기업으로부터 위탁을 받아 바이오 의약품을 개발 및 생산하는 CMO 사업을 영위하고 있다.
셀라인 구축에서 프로세스 개발, 실험약품, 상업생산까지 모든 과정에 대응하고 있으며 일반적인 단선항체와 함께 바이오 특수항체, 유전자 재조합 백신, 유전자 재조합 단백질·효소제제 등도 취급하고 있다.
그동안 발매된 의약품 약 30개 품목을 생산하고 있으며 개발단계에 돌입한 것도 100건에 달하는 것으로 파악된다.
CMO 사업 생산거점은 1만2000리터급 바이오리액터 16기를 갖추고 셀라인 개발에서 상업생산까지 일괄 위탁이 가능한 독일 Biberach, 연속생산 기술 개발을 시작한 미국 Fremont, 싱글유스에 대응이 가능한 중국 상하이(Shanghai), 미생물 세포계 생산에 특화된 오스트리아 빈(Wien) 등 세계적으로 4곳이 있다.
현재 전체 공장이 풀가동하고 있으며 모두 생산능력 확대를 위한 설비투자에 착수한 상태이다.
독일공장은 동물세포 용도에 대응할 수 있도록 2021년 상업가동을 목표로 약 7억유로를 투입해 1만2000리터급 리액터 6기를 도입할 예정이다.
미국공장도 1만2000리터급 리액터 1기를 추가하며, 2017년 2000리터급 싱글유스 리액터를 도입한 중국도 생산체제 확장을 계획하고 있다.
이에 따라 2021년에는 CMO 사업 전체의 생산능력이 28만-30만리터로 확대돼 세계 최대의 위탁체제를 갖추게 될 것으로 예상된다.
삼성바이오로직스도 3공장을 본격 가동하면서 설립 7년만에 총 36만리터의 생산능력을 갖춘 바이오 의약품 CMO로 성장했다.
삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터의 바이오의약품 생산능력을 갖추고 있으며, 연면적이 상암월드컵 경기장의 약 2배인 11만8618평방미터에 달한다.
삼성바이오로직스는 2018년 10월1일 송도 3공장에 대한 자체 검증을 완료하고 cGMP 생산에 돌입했다.
cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로, cGMP 기준에 부합하는 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체적으로 검증해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP 생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인 획득 후 본격적인 생산에 돌입하게 된다.
삼성바이오로직스는 검증을 통해 약 4500건의 검증기록을 확보했다. 검증기록은 앞으로 글로벌 제조승인 획득과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계이다.
특히, 2018년 9월 말 기준 총 24사와 33개 바이오의약제품에 대한 CDMO 계약을 체결한 상태이다. CDMO 계약은 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO: Contract Development Organization)을 동시에 진행하는 계약이다.
삼성바이오로직스는 현재까지 글로벌 바이오제약기업 24사의 바이오 의약품 33종에 대해 위탁생산 계약을 체결해 수주총액이 34억7800만달러(약 3조9000억원)에 달하고 있다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장의 생산 돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산기업(CMO)이 됐다는 것을 의미한다”며 “세계 최고의 CMO 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.