
일본, 항체의약품 2종 특례승인
일본에서는 후생노동성이 중증도 분류 가운데 경증과 호흡곤란이 없는 중등도에 대한 항체의약품 2종을 특례 승인했다.
주가이제약(Chugai Pharmaceutical)의 로나프레베(Ronapreve)와 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)의 제뷰디(Xebudy)로 모두 바이러스 항원에 결합하는 중화항체이다.
코로나19는 병세 진행이 빨라 초기 치료전략이 매우 중요하며 중화항체가 중요한 역할을 달성하는 것으로 파악되고 있다. 다만, 중화항체는 입원이 필요한 점적주사제가 주류를 이루고 있어 감염자가 증가하면 의료진의 부담이 늘어 의료체계 붕괴를 초래할 가능성이 있는 문제점이 제기되고 있다.
로나프레베는 피하주사에 따른 투여가 인정되고 있으나 대상 환자가 한정되고 있다.
최근에는 외래에서 사용할 수 있도록 투여가 용이하고 바이러스 증식을 억제할 수 있는 경구용 치료제 개발이 요구되고 있다.
일본에서는 시오노기(Shionogi)를 비롯한 제약기업들이 의료현장, 사회적인 요구에 따라 경구제 개발에 박차를 가하고 있다.
FUJIFILM Toyama Chemical(FFTC)의 아비간(Avigan)은 몰누피라비르 등과 메커니즘이 동일함에도 불구하고 명암이 엇갈렸다. 아비간은 코로나19 유행 초기부터 치료제로 주목받았으나 미국, 멕시코, 브라질에서 국제 임상시험을 진행한 결과 증상 회복까지 소요되는 시간에서 플라시보와 유의한 차이가 확인되지 않았다.
일본산 경구용 치료제는 시오노기의 S-217622가 선두를 달리고 있다. 2021년 10월 2상 및 3상 임상시험을 시작했다.
항기생충제 이버멕틴(Ivermectin)은 시오노기 개발제품과 마찬가지로 경증을 대상으로 하고 있으나 제조기업사인 미국 머크가 유효성 등에 대한 부정적인 견해를 발표했다.
일본에서는 코와(Kowa)가 개발을 이어받아 3상 임상시험을 진행하고 있다.
일본 후생노동성은 코로나19 치료 안내서에서 혈전증을 예방할 목적으로 헤파린(Heparin)을 이용한 항응고요법을 권장하고 있다.

제약기업, 줄기세포‧핵산의약품 주목
제약기업들은 코로나19의 개별 증상에 대응한 치료법 개발에 박차를 가하고 있다.
주가이제약과 모기업 로슈(Roche)는 항체의약품 악템라(Actemra)를 개발하고 있다.
악템라는 사이토카인 작용을 일부 차단함으로써 염증을 억제하는 것으로 미국, 영국 등이 긴급사용을 허가하고 코로나19 치료제로 권장하고 있으며 이미 사용을 시작한 국가도 있는 것으로 알려졌다.
중증 상태에 대해서는 줄기세포를 이용하는 치료제가 임상시험에 들어갔다.
헬리오스(Healios)의 HLCM051, Mitsubishi Chemical Holdings 산하 Life Science Institute(LSII)의 뮤즈(Muse) 세포로 중증 증상인 급성 호흡곤란증후군(ARDS)을 대상으로 하고 있으며 줄기세포를 이용해 염증을 억제하고 조직을 회복시키는 효과가 있는 것으로 파악되고 있다.
로토제약(Rohto Pharmaceutical)의 ADR-001은 사이토카인 폭풍에 대한 항염증 효과가 기대되고 있다.
줄기세포 치료제는 환자에 따라 높은 효과를 기대할 수 있어 신속한 개발이 요구되고 있으나 일반의약품에 비해 심사 프로세스가 복잡해 실용화되기까지는 상당시간이 소요될 것으로 예상된다.
최근에는 코로나19 변이가 잇따라 발생함에 따라 약물내성 획득이 우려되고 있어 모든 변이에 대항할 수 있는 유니버설 치료제 개발에 대한 요구가 높아지고 있다. 특히 핵산의약품이 주목받고 있다.
니폰신약(Nippon Shinyaku)은 2022년 임상시험을 시작했으며 경증 및 중등도 환자가 집에서도 쉽게 이용할 수 있는 흡입제를 개발할 방침이다.
핵산의약품 개발기업 보낙(Bonac)도 2022년 임상시험 시작, 2025년 승인 신청을 목표로 연구개발(R&D)에 주력하고 있다.
앞으로는 백신, 치료제 개발에 이어 코로나19 후유증에 대한 대응도 본격화될 것으로 예상된다. (K)