진짜 바이오시밀러 오직 1개
|
식약청, 정부기준 맞는 제품은 하나 … 기준 애매모호 재정립해야 최근 국내 바이오기업들 바이오시밀러(Bio-Similar) 개발경쟁이 치열하지만 식품의약품안전청이 제대로 된 바이오시밀러는 1개뿐이라는 공식 입장을 밝혀 논란이 일고 있다.바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품(단백질·호르몬·항체의약품 등)을 본떠 만든 복제약을 통칭하는 개념으로 사용되고 있다. 오리지널 바이오의약품과 동등한 품질, 효능 그리고 안전성을 지니고 있지만 가격이 저렴해 의약산업의 신 성장동력으로 부상하고 있다. 바이오시밀러 허가업무를 담당하는 식약청 관계자는 “바이오기업들이 개발하고 있는 바이오시밀러 가운데 현재까지 식약청의 기준에 맞는 바이오시밀러는 1개뿐”이라고 밝혀 현재 바이오기업 10여사가 개발을 목표로 임상시험을 진행하고 있거나 임상신청 단계에 진입하고 있다고 밝힌 것과는 크게 다른 것으로 나타났다. 최근 바이오기업 바이오트라이온은 유명 관절염치료제 <엔브렐>의 바이오시밀러를 개발해 식약청에서 임상3상 승인을 받았다고 밝혔지만, 식약청이 곧 “바이오시밀러가 아니다”라고 반박하면서 주가가 이틀째 곤두박질치는 경험을 맛봐야 했다. 이에 식약청 관계자는 “임상3상 허가는 내줬지만, 식약청과 상담을 진행한 임상계획만으로는 바이오시밀러라고 볼 수 없다”는 것이다. 하지만, 바이오트라이온 관계자는 “바이오시밀러라는 표현이 법적으로 정의된 개념이 아닌데도 식약청이 한 회사의 연구성과를 두고 과도하게 대응하고 있다”면서 “임상허가를 받은 <투넥스>가 신약이 아니라면 일반적 의미의 바이오시밀러가 맞다”고 주장했다. 또 “바이오시밀러 개발에 앞서가던 선도기업에게 주는 불이익으로 봐야 한다”고 강변했다. 이에 따라 바이오업계는 식약청이 새로 규정이 고시되기 전 바이오시밀러 개발에 나섰던 선발기업들에 대해서는 별도의 규정을 적용해야 것 아니냐는 목소리도 나오고 있다. 임상허가 관련 컨설팅기업 진대호 대표는 “결국 <투넥스>는 식약청이 스스로 시판에 근접한 임상3상 허가를 내주고도 신약이나 바이오시밀러 모두 아닌 어정쩡한 의약품이 되는 셈”이라며 “관련 규정이 뒤늦게 만들어진 만큼 바이오기업의 개발의지를 꺾지 않는 선에서 식약청이 융통성을 발휘해야 한다”고 조언했다. <저작권자 연합뉴스 - 무단전재ㆍ재배포 금지> <화학저널 2009/10/19> |
한줄의견
관련뉴스
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [제약] 바이오시밀러, 일본 시장 진출하라! | 2025-04-17 | ||
| [제약] 셀트리온, 바이오시밀러 “두각” | 2023-02-14 | ||
| [제약] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 출시 | 2023-01-19 | ||
| [제약] 삼성바이오, 바이오시밀러 합작 청산 | 2020-12-02 | ||
| [제약] 삼성바이오, 바이오시밀러 다변화 | 2020-08-19 |
