화학뉴스

한화케미칼(대표 방한홍)은 자체 개발한 항체 바이오시밀러제품이 시판 허가를 받았다.
11월12일 식품의약품안전처는 한화케미칼의 류마티스 관절염 치료제 <다빅트렐 주사 25mg>의 국내 시판 허가를 승인했다고 발표했다.
보험약가 등재 절차를 거쳐 2015년 상반기부터 판매할 수 있을 것으로 예상된다.
에타너셉트 성분의 바이오시밀러는 Pfizer의 <엔브렐(Enbrel)>과 동일한 성분의 복제약으로 국내기업이 개발한 3호 바이오시밀러제품이다.
국내에서는 셀트리온이 국내 1, 2호 바이오시밀러 램시마(Remsima)와 허쥬마(Herzuma)를 허가받은 바 있다.
<다빅트렐>의 오리지널 제품 <엔브렐>은 매출이 9조원에 달하는 대형제품으로 국내 뿐만 아니라 해외에서도 엔브렐의 바이오시밀러제품을 허가받은 곳은 한화케미칼이 최초이다.
국내기업 가운데 삼성바이오에피스와 LG생명과학, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스 등이 엔브렐 바이오시밀러를 개발하고 있다.
한화케미칼은 2012년 바이오시밀러 허가를 신청한지 2년 만에 시판허가를 받게 된 것으로 나타났다.
한화케미칼은 국내에서 임상1상과 3상 시험을 마치고 2012년 9월 허가를 신청했지만 서류상 미비점이 발견돼 허가가 보류돼 2014년 재신청해 시판승인을 얻어냈다.
한화케미칼 관계자는 “국내 시판 허가를 받은 만큼 조만간 기술수출 계약도 성사될 것으로 기대한다”며 “국내 및 해외시장을 적극적으로 공략할 계획”이라고 강조했다.