일본, 공동감사·정보공유 효율성 향상 … GMP 규제강화 대책으로
화학뉴스 2015.05.27
일본 제약기업들이 약품 첨가제 생산기업의 품질관리를 공동 감사하고 정보를 공유하는 체제를 구축한다.원료의약과 비교해 충분한 감사가 이루어지지 않은 첨가제의 품질관리체제를 강화할 계획 아래 Takeda Pharmaceutical, Astellas Pharma, Daiichisankyo 등 7개 제약기업이 <의약제품 첨가제 GMP 감사정보 공유회>를 결성하고 제약산업 전체를 망라한 조직으로 확대할 계획이다. 전 세계 감사정보를 공유하고 글로벌 품질관리의 평준화에 활용할 예정이다. 약품 첨가제는 기능성 향상, 조달 및 국제물류의 복잡화에 따라 첨가제 품질관리 향상에 대한 요구가 높아지고 있어 첨가제의 감사체제로 의약제품 첨가제 GMP 자율기준적합심사회(GBA)가 독립조직으로 2005년 출범했다. 현재는 제약기업별로 GBA에 감사를 의뢰하고 있으나 모든 첨가제 생산기업을 감사하는 것이 어렵고 생산기업 입장에서도 잦은 감사로 공장가동에 차질을 빚을 수 있다는 점이 지적돼 왔다. 이에 따라 제약산업은 2013년부터 의약제품 첨가제의 감사정보공유화검토회를 설립하고 새로운 체제 구축을 위한 활동을 추진했다. 신규체제는 참가 멤버가 공동으로 GBM에 감사를 위탁하고 감사를 통해 얻은 정보를 공유화하는 시스템으로 제약기업, 첨가제기업 모두가 효율성 있는 품질강화를 시행할 수 있을 것으로 예상된다. 감사 시행 등의 준비활동을 바탕으로 신규조직 <의약제품 첨가제 GMP 감사정보공유회>로서 5월에 규약을 정하고 활동을 본격화할 예정이다. 참여멤버는 Takeda Pharmaceutical 등 3사에 Chugai Pharmaceutical, Eisai, DS Pharmaceutical, Shionogi Pharmaceutical 등 7사이다. 감사가 필요한 첨가제 생산기업 91사를 리스트화해 우선도에 따라 감사활동을 순차적으로 실시하고 체제 가입멤버 30사를 목표로 생산기업들의 이해도를 향상시킬 계획이다. 91개 관련기업을 감사하기 위해 1년에 30개씩 3년 주기의 감사를 실시하고 비용은 30사가 나눠 부담해 1사가 감사하는 비용으로 100사의 감사정보를 얻는 효율성이 창출될 것으로 기대하고 있다. 세계적으로 첨가제에 대한 GMP 규제가 강화될 것으로 예상되는 가운데 신규 조직은 GBA의 감사기준을 재검토하고 감사인원을 확대해 글로벌 감사정보의 평준화를 통한 철저한 리스크 대책을 구상하고 있다. <화학저널 2015/05/27> |
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