셀트리온의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제가 브라질 긴급사용승인을 획득했다.
셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 코로나19 항체치료제 렉키로나의 임상1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다.
브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다.
8월12일 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지한 것으로 알려졌다.
브라질은 8월11일 기준 코로나19 신규 확진자가 3만5000명 수준이고 누적 확진자는 2021만명, 사망자는 56만4800명에 달하고 있다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용승인을 획득했다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다”고 강조했다.
셀트리온 렉키로나는 2020년 12월 국내에서 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적으로 사용승인을 받았으며 2021년 7월 인도네시아에서 긴급사용승인을 확보한 바 있다.
이밖에 말레이지아, 사우디, 인디아, 멕시코, 요르단, 아랍에미리트(UAE) 등에도 긴급사용승인을 신청한 상태이다. (강윤화 선임기자)