스위스계 다국적 제약회사인 Novartis가 개발한 만성골수성 백혈병 치료제 글리벡이 6월중으로 국내 시판될 전망이다. 식품의약품안전청에 따르면, 식약청은 5월31일 중앙약사심의위원회를 개최하고 글리벡을 희귀의약품으로 지정 권고했다. 희귀의약품으로 지정되면 사람을 대상으로 보통 3년 이상 걸리는 3상 임상시험이라는 최종 임상과정을 거치지 않아도 2상 임상시험 자료를 토대로 의약품 허가당국이 안전성과 유효성에 대해 종합적으로 평가, 시판허가 여부를 판단할 수 있다. 따라서 이미 미국 식품의약국(FDA)의 시판승인을 받은 글리벡은 특별한 변수가 없는 한 6월중으로 국내시판이 가능할 것으로 보인다. 식약청은 "중앙약심의 권고에 따라 곧 희귀의약품으로 지정될 글리벡이 임상2상 시험자료를 바탕으로 안전성/유효성 심사를 거치게 되면 미국 FDA와 동일한 승인조건인 임상3상 시험자료 제출을 전제조건으로 6월중으로 정식 시판허가가 날 것으로 보인다"고 밝혔다. `기적의 항암제'로 불리는 `글리벡'은 만성기와 가속기 뿐만 아니라 치사율이 높은 급성기 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 개발된 먹는 약으로 최근 신약허가 사상 가장 최단시간에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 노바티스는 만성골수성 백혈병으로 생명이 위태로운 환자들을 위해 전세계적으로 신약 허가를 받기 전에 `동정적 사용 프로그램'으로 글리벡을 무료 공급했으며, 우리나라는 한국희귀의약품센터를 통해 현재 150명이 한달간 사용할 수 있는 분량을 무상 공급했다. 국내에서는 최근 글리벡을 무료 투여받은 만성 골수성 백혈병 환자 2명이 투여 9일만에 혈액수치가 정상으로 돌아오는 등 급격히 호전돼 퇴원하면서 `글리벡 신드롬'을 불러일으키고 있다. <Chemical Daily News 2001/06/04> |
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