AstraZeneca, 이레사 심사 연장!
|
식약청, 일본 부작용 사례 등 우려해 신중 … 국내 투약환자 397명 식품의약품안전청이 일본에서 심각한 부작용으로 논란을 빚고 있는 비소세포 폐암 치료제 <이레사>의 안전성 심사를 연장키로 했다.식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 열어 영국 AstraZeneca가 제조한 <이레사>의 안전성과 유효성을 심사했으나 일본에서의 부작용 사례에 대한 우려가 제기돼 관련학회 등의 의견을 추가로 수렴한 뒤 3월 중 중앙약사심의위를 다시 열기로 했다. 식약청은 일본 후생노동성에 문의한 결과, 이레사 투약과 부작용 사이의 인과 관계가 확실치 않다는 회신을 받았으나 신중을 기하는 차원에서 전문가들의 의견을 좀 더 듣기로 했다. 한국아스트라제네카는 <이레사>에 대한 국내 시판 허가를 받기에 앞서 2002년 8월 식약청에 안전성 및 유효성 심사를 신청했다. <이레사>는 세계 최초로 2002년 7월부터 일본에서 판매되기 시작했으나 약을 사용한 폐암 환자 170여명이 간질성 폐렴 등으로 사망해 논란을 빚고 있다. 국내에서는 임상 종료에 앞서 2001년 11월부터 말기 폐암환자 637명에게 무상으로 공급되기 시작했는데, 이중 64명이 사망하고 176명은 병세악화 등의 이유로 복용을 중단해 2003년 1월 현재 <이레사> 투약 환자 수는 397명 정도이다. 아직까지 국내에서는 심각한 <이레사> 부작용 사례가 보고되지 않았다. <Chemical Journal 2003/02/25> |
한줄의견
관련뉴스
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [제약] AstraZeneca, 신약개발 연구과제 공개모집 | 2008-07-09 | ||
| [제약] AstraZeneca, 폐암치료제 이레사 항소 포기 | 2006-11-28 | ||
| [제약] 이레사, 한국인 폐암 치료에 탁월 | 2003-12-16 | ||
| [제약] 미국의 신약 개발현황 ② AstraZeneca, 질병 메카니즘 연구 | 2003-12-09 | ||
| [제약] AstraZeneca, 이레사 사망 81명 골치! | 2002-12-10 |
