[제약]
코로나19, 검사키트 다양화‧고도화

 

쿠라보, 면역 크로마토그래피 키트 공급 … 도요보는 PCR 시약 확대

 

일본이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 검사키트 공급을 확대하고 있다.
일본 쿠라보(Kurabo)는 면역 크로마토그래피 방법을 활용한 코로나19 검사키트를 3월16일부터 본격적으로 판매하고 있다.
중국 협력기업이 개발한 키트로 1000건 이상의 임상 데이터를 통해 15분만에 감염 여부를 확인할 수 있음을 확인했으며 중국에서는 3월4일 표준진단법 가이드라인에 채용됐다.
10마이크로리터로 소량의 혈액을 키트에 넣는 것만으로 진단이 가능해 현재 주류를 이루고 있는 PCR에 비해 검사 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 코스트 감축 효과도 기대되고 있다.
또 혈액 검사이기 때문에 검체를 채취하는 사람이 2차 감염될 리스크도 상대적으로 적은 것으로 평가된다. 
쿠라보는 위생연구소나 임상검사기관 등에 하루 1만번 테스트할 수 있는 물량을 공급하고 있다.
일본에서 면역 크로마토그래피 방법으로 코로나19 감염 여부를 판정할 수 있는 신속 진단키트가 개발된 것은 처음이며 보험 적용 가능성이 기대되고 있다.
코로나19 검사키트는 코로나19에 감염됐을 때 체내에서 생성되는 특정 항체를 검출하는 방식으로 구성돼 있는 반면, PCR은 항체 검출이 어려운 것으로 알려져 있는 감염 초기에도 검출할 수 있어 현재 코로나19를 진단할 때 주로 사용되고 있다.
다만, PCR은 검체 중 바이러스 양에 영향을 받기 쉽다는 단점이 있는 것으로 알려졌다.
반면, 면역 크로마토그래피를 사용하는 키트는 혈액 안에 항체가 존재하기만 하면 감염 여부를 확인할 수 있으며 검체 채취방법이나 채취 부위에 따라 결과가 달라질 우려도 적은 것으로 파악되고 있다.
코로나19 감염 초기단계에 생성되는 항체 IgM용과 감염 후 장기간에 걸쳐 다량으로 생성되는 항체 IgG용을 모두 개발했으며 진단 정확도가 각각 95.72%, 94.24%에 달하는 것으로 알려졌다.
또 음성 판정률은 양쪽 다 100%를 달성해 함께 사용한다면 검사의 정확도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다.
쿠라보는 환경 매카트로닉스 사업부의 바이오 메디칼부에서 면역 크로마토그래피를 사용해 식품의 성분이나 식중독균 존재 여부를 판정할 수 있는 시약 키트를 개발‧판매하고 있다.
앞으로는 코로나19 확산에 맞추어 중국 협력기업이 개발한 키트를 수입하고 판매함으로써 관련사업을 더욱 확대할 계획이다.
도요보(Toyobo)는 코로나19 진단용 PCR 검사약 생산을 확대하고 있다.
도요보는 후쿠이현(Fukui)의 쓰루가(Tsuruga) 바이오 공장에서 범용 PCR 검사 시약 선더버드를 평상시의 20배 이상 생산하고 있다.
선더버드는 다양한 바이러스 유전자를 증폭시킬 수 있는 범용 PCR 시약으로 일본 국립 감염증연구소의 병원체 검출 매뉴얼을 통해 코로나19 진단에 사용하도록 지정돼 있다.
도요보는 선더버드 생산량을 1월부터 평상시의 20배 수준으로 확대했으며 3월 들어서는 20배도 넘어선 것으로 알려졌다. 1개월 동안 수십만건을 검사할 수 있는 물량인 것으로 파악되고 있다.
생산제품은 Toyobo (Shanghai) Biotech을 통해 90%는 중국 검사약 생산기업에게 판매하며 나머지 10%는 일본 검사기관 등에 공급하고 있다.
도요보는 앞으로도 생산량을 5배 더 확대할 수 있을 것으로 판단하고 있다.
선더버드 외에 바이러스에서 유전자를 추출하는 전처리 과정을 생략할 수 있는 검사키트도 개발하고 있으며 60분 안에 진단을 마치는 것을 목표로 하고 있다.
도요보는 그동안 전처리 과정을 생략할 수 있는 다양한 방법을 모색해왔으며 앞서 개발에 성공한 노로바이러스 검변검사용 시약을 응용해 코로나19에 특화된 PCR 시약도 개발하고 있다.
현재까지 화학합성을 통해 인공적으로 제조한 바이러스를 사용함으로써 양호한 결과를 얻는데 성공했으며 앞으로 실제 검체를 채취할 수 있다면 1개월 안에 개발을 마칠 수 있다고 판단하고 있다.
개발을 마치면 우선 1개월당 평균 16만개, 최대 50만개의 검체를 진단할 수 있는 물량을 공급할 계획이다.
이밖에도 보유하고 있는 시약 효소기술과 배합 노하우를 활용함으로써 고감도 시약을 실현시키고 PCR 검사 시 온도 상승만으로 유전자를 추출할 수 있는 시스템을 구축하는 작업도 추진하고 있다. (K)

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