바이오 의약품 위탁개발‧생산(CDMO) 시장이 급성장하고 있다.
코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)가 확산되면서 치료제 위탁생산이 활성화된 가운데 글로벌 제약 메이저들이 생산 효율화를 추구하면서 직접 공장을 건설하기보다는 위탁하는 방향으로 선회하고 있기 때문이다.
제약 메이저들의 프로세스 개발 및 위탁생산 확대, 제조기능을 갖추지 못한 신약 개발 벤처들의 투자 확대도 CDMO 시장 성장요인으로 작용하고 있다.
특히, 성장기에 돌입한 항체의약품과 아직 도입기인 유전자‧세포치료제는 성장 잠재력이 매우 우수한 것으로 평가되고 있다.
CDMO 메이저들은 2022년 매출과 영업이익이 급증했으며 양호한 수익을 발판으로 성장을 가속화하기 위해 설비투자에 총력을 기울이고 있다.
하지만, 의료기기와 바이오 의약품 제조용 소재를 생산하는 미국 다나허(Danaher)가 CDMO 메이저 중 하나인 캐털란트(Catalent) 인수에 관심을 보이는 등 기존 메이저 외에도 다른 산업계의 진출이 이어지고 있어 경쟁 심화가 우려되고 있다.
론자·삼성·베링거 중심 2022년 수익 호조
세계 최대의 CDMO 메이저인 스위스 론자(Lonza)는 2022년 매출액이 6억2300만S프랑(약 8조6700억원)으로 전년대비 15.0%, 영업이익은 1
2억1800만S프랑(약 1조7400억원)으로 79.9% 급증한 것으로 나타났다.
영국 GSK의 대형 의약품 수주를 확보했을 뿐만 아니라 mRNA(메신저 RNA) 등 바이오 의약품 관련 매출이 21.7%, 유전자‧세포치료제는 13.6% 증가하는 등 다양한 영역에서 수주를 확보함으로써 호조를 누린 것으로 파악된다.
론자는 2026년 완공을 목표로 스위스 슈타인(Stein)에 5억S프랑(약 6900억원)를 투자해 대규모 상업생산용 충진‧제제화 생산설비를 건설함으로써 글로벌 1위 지위를 지켜나갈 계획이다.
삼성바이오로직스는 2022년 4분기에 송도 4공장을 가동함으로써 2022년 매출액이 3조10억원으로 91.0% 폭증한 것으로 나타났다. 국내 바이오‧제약기업 최초로 매출액 3조원을 돌파했고 영업이익은 9836억원으로 83.0%, 순이익은 7981억원으로 102.8% 폭증했다.
2022년에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 승인 취득 의약품 출시건수를 196건으로 61건 확대했다.
2022년 10월 가동한 송도 4공장은 배양탱크 용량 기준으로 생산능력이 6만리터에 달하며 순차 증설을 통해 최종적으로 24만리터 체제를 갖출 계획이다. 증설을 위해 인천시로부터 부지 35만평방미터를 새로 취득한 것으로 알려졌다.
독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 2021년 10월 7억유로(약 1조원)를 투자해 완공한 오스트리아 빈(Wien) 소재 대규모 바이오 의약품 생산설비를 가동함으로써 2022년 수익성 개선에 성공했다.
2021년에는 매출액 증가율이 10.0%에 달했고, 2022년에도 9억1700만유로(약 1조3200억원)로 9.6% 늘어난 것으로 파악된다.
일본 후지필름(Fujifilm)도 덴마크 공장에서 프로세스 개발과 위탁생산을 꾸준히 진행함으로써 매출이 1750억엔으로 16.4% 증가했다. 2023년 가을에는 영국에 건설한 배양부터 정제까지 원제를 일관생산할 수 있는 연속 상업생산 시스템 설비를 가동할 예정이어서 수익성 개선에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.
AGC는 2022년 매출액 1418억엔에 영업이익 169억엔을 기록했으며 2024년 매출액이 2000억엔에 달할 것으로 예상하고 있다. 2023년에는 CDMO 사업부를 컴퍼니로 격상하고 치료수단 확충, 의약품 개발지원(CRO) 관련 투자를 적극화함으로써 사업영역을 확장할 예정이다.
JSR은 2022년 미국 콜로라도 공장 보수로 수익성 제한이 예상됐으나 노스캐롤라이나 공장을 신규 가동함으로써 매출액이 1290억엔으로 78.0%, 영업이익은 90억엔으로 184.0% 급증했다. 2023년에도 해외공장 가동률을 꾸준히 높임으로써 본격적인 성장궤도에 올라타는 것을 목표로 하고 있다.
아지노모토, 유전자‧세포치료 진출 검토
아지노모토(Ajinomoto)는 핵산 의약품 CDMO 사업에서 독자적인 제조 프로세스로 경쟁력을 확보하고 있어 유전자‧세포치료 CDMO 시장에 진출하는 방안을 검토하고 있다.
이미 미국에서 유전자‧세포치료 의약품 원제인 플라스미드 DNA(pDNA)를 위탁생산한 경험이 있어 자체 기술력을 일정수준 갖춘 상태이며 인수합병(M&A)을 통해 진출하는 방법을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
세계적으로 연구개발(R&D)이 활발히 이루어지고 있는 유전자 치료 등 최첨단 분야로도 사업영역을 확대할 방침이다.
아지노모토는 핵산 의약품을 포함한 바이오 의약품 CDMO 사업에서 미국 자회사인 아지노모토알테아Ajinomoto Althea)를 통해 캘리포니
아에서 pDNA를 위탁생산했으며 당시 축적한 노하우를 살려 독자적인 차별화 기술을 확립하고 유전자‧세포치료 분야 진출을 준비하고 있다.
동시에 인수합병을 통해 외부 기술을 도입하거나 신규 사업장을 확보하는 방안도 검토하고 있어 유전자‧세포치료 원제 pDNA 뿐만 아니라 치료기능을 갖춘 유전자를 체내로 이동시키는 바이러스벡터나 치료제까지 일관 공급하는 체제를 확립할 가능성이 제기되고 있다.
아지노모토의 의약품 CDMO 사업은 저분자, 핵산 의약품(중분자), 대표적인 바이오 의약품인 항체 의약품(고분자) 등으로 다양한 편이다.
아지노모토알테아는 바이오 의약품 원제 CDMO 사업 외에 제제와 무균충진, 분석 서비스를 제공하며 제약기업과 벤처까지 여러 수요기업을 확보하고 있다.
유전자‧세포치료 분야는 세계적으로 승인받은 사례가 적으며, 특히 유전자 치료제는 현재까지 25개 의약품만이 승인받은 것으로 파악되고 있다. 그러나 세계 각지에서 연구개발이 활발해 조만간 승인 사례가 급증할 가능성이 있으며 글로벌 시장은 2020년대 후반부터 연평균 50% 이상 급성장할 것으로 기대된다.
아지노모토는 고도성장이 기대되는 유전자‧세포치료 분야로 사업영역을 확대함으로써 CDMO 부문의 성장을 가속화시킬 예정이다.
아지페이즈 기술로 핵산 의약품 사업도 확대
기존 성장동력인 핵산 의약품은 최근 대량생산에 특화된 액상합성법 아지페이즈(Ajiphase)를 독자 개발함으로써 사업 확대를 계속하고 있다.
2016년 연결 자회사화한 젠디자인(GeneDesign)이 소량 다품종 생산에 적합한 고상합성법을 갖추고 있어 새로운 액상합성법을 추가함으로써 수요기업 니즈를 폭넓게 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
최근에는 CDMO 공장이 있는 도카이(Tokai) 사업장에서 저분자 의약품 생산설비를 핵산 의약품 원제용으로 전환하는 방안을 검토하고 있으며, 벨기에 아지노모토옴니켐(Ajinomoto OmniChem)에서도 생산설비 전환을 통해 핵산 의약품 원제 생산능력을 확대할 예정이다.
핵산 의약품은 세계적으로 2022년 10월까지 16개 품목만이 승인받았으나 현재 개발하고 있는 품목들이 승인받기 시작하면 승인 의약품 수가 급격히 증가할 가능성이 제기되고 있다.
아지노모토는 글로벌 핵산 의약품 시장 2위로 아지페이즈 기술과 채용실적 등을 활용하는 동시에 생산능력을 적극적으로 확대함으로써 시장 장악력을 강화할 계획이다.
저분자 의약품 원제를 주력 공급하고 있는 아지노모토옴니켐은 제약 메이저들을 주요 수요기업으로 확보하고 있으며 최근 수요가 증가하고 있는 항암제 등 고약리활성 대응 생산체제를 확대하고 있다.
이밖에 환경부하 저감을 위한 신규 프로세스 제안에 주력하는 한편 서비스 제안에 박차를 가하며 고부가가치화를 본격화하고 있다.
아지노모토는 앞으로도 차별화 기술과 다양한 서비스를 강점으로 CDMO 사업을 확대하고 생산능력 및 제안을 확대하고 있는 핵산 의약품과 저분자 의약품, 항체 의약품 등 고분자에 이어 유전자‧세포치료로 사업영역을 확대함으로써 새로운 사업기회를 확보해나갈 방침이다.
닛토덴코, 일본‧미국 증설에 유럽 투자 검토
닛토덴코(Nitto Denko)는 핵산 의약품 CDMO 사업을 확장하고 있다.
핵산 의약품은 2022년 10월 기준으로 세계에서 총 16개만 승인받은 상태이나 임상실험은 150건 이상 진행되고 있어 종류가 확대될 것이 확실시된다.
또 기존 승인품목은 희소‧난치병용이 대상이었으나 대형 제약 메이저들이 환자 수 수천만명 이상의 고지혈증이나 알츠하이머병 등을 대상으로 개발하고 있어 성장 잠재력이 우수한 것으로 평가되고 있다.
닛토덴코는 제약기업과 벤처기업으로부터 CDMO를 수주받아 후기 임상 기준으로 글로벌 시장의 60%를 점유하고 있으며 기존 생산기지가 소재한 일본‧미국에 이어 연구개발이 활발히 진행되고 있는 유럽에 신규 생산기지를 건설하는 방안을 검토하고 있다.
유럽 중소 제약기업과 벤처 등을 주요 타깃으로 설정하고 신속한 대응이 가능한 체제를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.
여기에 핵산 의약품 연구개발은 전임상 단계도 증가 추세를 나타내고 있어 주로 초기단계를 중심으로 수주하는 미국 오하이오 공장을 증설할 가능성도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
연구용 소량 합성 사업을 영위하고 있는 일본 도호쿠(Tohoku) 사업장 역시 증설을 추진한다.
최근 일본 제약기업들이 대부분 핵산 의약품을 주요 치료수단 가운데 하나로 설정하고 연구개발을 적극화하고 있어 CDMO 수요 증가가 기대되기 때문이다. 중국 시장 확대도 예상됨에 따라 일본을 넘어서 아시아 전체 수요에 대응할 수 있도록 도호쿠 공장에 신규 생산설비를 도입할 예정이다.
후기 임상실험과 상용 의약품용 원제 생산을 위해 미국 매사추세츠에 신규 공장을 건설하고 있다.
현재는 생산라인 1개만을 건설하고 있으나 수요 증가 흐름이 이어지고 있어 당초 계획보다 이른 시기에 2번째 라인 도입을 추진하고 2023년 상반기 가동을 시작한다.
현재는 캘리포니아에서 제제 충진, 분석 위탁사업을 추진하고 있으나 매사추세츠 등 동부지역 원제 생산기지에서 제제 공정까지 위탁하는 체제를 마련하는 것을 목표로 하고 있다.
닛토덴코는 핵산 합성용 소재인 가교형 PS 담체 NittoPhase를 생산하며 글로벌 시장 점유율 65%를 확보하고 있다.
자체 생산한 합성소재와 1200건 이상의 합성실적을 전면에 내세우고 있으며 연구단계부터 상업생산까지 폭넓은 안건을 확보함으로써 글로벌 톱 지위를 거머쥔 것으로 평가된다.
고성장이 기대되는 핵산 의약품 CDMO는 아지노모토, 스미토모케미칼, 일본촉매(Nippon Shokubai), 우베(UBE) 외에 독일 바이오스프링(BioSpring)이 대규모 공장을 가동하고 있으며 스위스 펩티드 원제 메이저인 바켐(Bachem)이 신규 진출을 선언하는 등 경쟁이 치열해지고 있다.
닛토덴코는 일본‧미국공장 증설과 유럽공장 건설을 통해 글로벌 1위 지위를 유지할 계획이다.
AGC, 마이크로바이옴‧엑소좀 치료제 관심
바이오 의약품 CDMO는 차세대 의약품 분야로 영역이 확대되고 있으며, 장내 마이크로바이옴(세균총)이나 다양한 세포에서 방출되는 미립자 엑소좀을 사용하는 의약품 연구개발이 활발히 이루어지고 있다.
JSR, AGC 등 일본 메이저들은 성장 잠재력이 큰 신규시장 진출, 사업화를 위한 연구에 집중하고 있으며 개발 기술을 화장품 등 의약품 이외 영역에 응용하는 움직임이 가속화되고 있다.
마이크로바이옴은 소화기 내부나 피부에 존재하며 다양한 질환과 병태에 밀접하게 관계된 것으로 파악된다.
미국 Seres Therapeutics가 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 승인을 신청해 2022년 10월 미국 FDA가 수리한 후 우선심사 지정을 받은 것으로 알려졌다.
단백질, 핵산, 당, 지질 등을 내포해 세포간 정보 전달 기능을 갖춘 엑소좀 역시 치료제 연구가 급속도로 진전되고 있다.
CDMO 메이저들은 세계적으로 연구개발이 활성화되며 높은 성장이 기대되는 마이크로바이옴과 엑소좀 의약품 시장 진출에 관심을 나타내고 있다.
의약품 CDMO 사업에서 저분자 의약품부터 항체의약품, 유전자‧세포 치료로 사업영역을 꾸준히 확대해온 AGC는 유망기술을 확보해 마이크로바이옴이나 엑소좀 치료제를 사업화할 계획이다.
AGC는 2023년 1월1일 생명과학 사업부를 생명과학 컴퍼니로 격상시켰다.
생명과학 사업부는 의약품과 농약 원제 CDMO 사업을 영위해왔으며 2016년 독일기업의 바이오 의약품 위탁생산 사업을 수주한 이후 2021년까지 2000억엔에 달하는 인수합병 및 설비투자를 진행함으로써 매출액을 2024년까지 2000억엔으로 확대하고 2022-2025년 사이 2000억엔을 추가로 투자해 매출액 4000억엔대 목표를 제시한 것으로 알려졌다.
항체의약품 등 주요 사업에서 수주량을 확대하며 생명과학 컴퍼니 격상 후 기존 CDMO 사업에서 취급하지 않았던 마이크로바이옴과 엑소좀 치료제 등 새로운 의약품을 수주한다면 목표 달성이 가능할 것으로 기대하고 있으며 화장품, 식품 관련 사업화 가능성을 열어두고 있다.
JSR, 화장품에 마이크로바이옴 응용
JSR은 게이오(Keio)대학과의 의료 분야 산학 연계처인 JSR‧게이오 의학·화학 이노베이션센터(JKiC)를 통해 마이크로바이옴 관련 연구를 추진하고 있으며 가와사키(Kawasaki) 소재 JSR 바이오 사이언스 & 인포매틱스 R&D센터(JSR BiRD)에서는 생균제제를 연구하고 있다.
마이크로바이옴은 의약품 뿐만 아니라 다른 분야에서도 사업화 가능성이 높은 것으로 평가돼 JSR은 화장품 분야를 주목하고 있다.
협업형 연구기지인 JSR BiRD에 운동선수의 장내 세균을 연구하는 AuB, 인간 마이크로옴 데이터 베이스를 보유하고 있는 KINS 등을 입주시켜 협업 체계를 구축했으며, JSR이 강점을 갖추고 있는 해석 노하우를 활용해 신제품 설계 및 제조 등 다양한 기술 기반을 구축할 방침이다.
기술과 노하우를 축적하는 과정을 통해 중장기적으로는 CDMO 뿐만 아니라 CRO 사업 추진까지 가능할 것으로 기대하고 있다.
항체의약품 CDMO나 CRO로 구성된 JSR의 생명과학 컴퍼니는 2022회계연도(2022년 4월-2023년 3월) 매출이 1200억엔으로 당초 목표였던 1000억엔을 이미 상회한 것으로 파악된다.
앞으로 기존 사업만으로 매출액을 2000억엔에서 3000억엔까지 확대할 예정이나 신규사업 역시 매출액 증대에 중요한 요소로 주목하고 있다.
레조낙, 미국 클린룸 10개 확충에 일본‧유럽 투자도
쇼와덴코(Showa Denko)와 SDM(Showa Denko Materials)이 통합해 설립된 레조낙(Resonac)은 미국 재생의료 CDMO 사업 확대에 주력하고 있다.
뉴저지 사업장에서 임상실험용 의약품 생산을 위한 클린룸을 증설해 2023년 가동을 시작하고 수주 품목을 다양화할 예정이며, 일본과 유럽에서도 설비투자를 진행함으로써 제약기업과 신약 개발 벤처들의 글로벌 투자가 가속화되고 있는 글로벌 흐름에 맞추어 양산에 최적화된 설비를 확충하고 재생의료 CDMO 시장에서 존재감을 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
레조낙은 미국 뉴저지 앨런데일(Allendale) 소재 공장 2곳과 캘리포니아 마운틴뷰(Mountain View) 공장을 통해 재생의료 CDMO 사업을 영위하고 있다.
최근 증설을 결정한 것은 뉴저지 앨런데일 소재 100% 자회사 미나리스(Minaris Regenerative Medicine) 공장으로 2023년까지 클린룸을 4개 신규 건설함으로써 총 10개 체제로 확충할 예정이다.
앞으로는 학술기관과 신약 개발 벤처가 밀집된 캘리포니아에서 연구개발 프로젝트를 조기에 수주하고 뉴저지 공장과 연계해 상용화를 가속화시키는 방향으로 CDMO 사업을 고도화할 방침이다.
레조낙은 헬스케어 대국인 미국에서 개발‧제조 수요 확보에 나서는 한편 일본 요코하마(Yokohama)와 독일 오트브룬(Ottobrunn) 사업장에서도 설비투자를 진행하고 있다.
요코하마에서는 신규 설비를 도입해 일부 가동을 시작했으며, 오트브룬 사업장은 기존 공장 인근에 신규 공장을 건설하고 2023년 말 완공 및 2024년 가동할 계획이다. 앞으로 미국 앨런데일 사업장 증설을 통해 3국 체제를 더욱 확고히 다질 방침이다.
미나리스는 체외에서 세포의 유전자를 조작하고 환자에게 이식하는 암 면역세포요법 치료제(CART요법)와 세포를 사용한 재생의료제품을 중심으로 개발 및 위탁생산 사업을 영위하고 있다.
재생의료는 세계 각국에서 연구개발이 진행되면서 중장기적으로 글로벌 시장 성장이 기대되며 앞으로 증가가 예상되는 제조 프로세스 개발과 위탁생산 수요 확보를 위한 CDMO들의 투자가 가속화되고 있다.
일본에서는 AGC가 유전자‧세포치료 분야에서 유럽, 미국을 중심으로 사업장 확충에 나서며 일본에도 공장을 건설하는 방안을 검토하고 있으며 니콘(Nikon), 테이진(Teijin) 그룹, 스미토모제약(Sumitomo Pharma) 등도 사업화하면서 경쟁이 심화될 것으로 예상된다.
다만, 일본기업들은 대부분이 연구개발 단계에 머무르고 있고 생산단계는 스위스 론자가 미국 텍사스 공장에서 승인을 취득하는 등 상용화 프로젝트를 중심으로 수주를 확대하며 독주하고 있다.
레조낙은 일본‧미국‧유럽 3국 체제를 통해 사업을 확대하고 재생의료 CDMO 메이저 중 하나로 부상하는 것을 목표로 하고 있다.
레조낙은 엑소좀 CDMO 시장에도 진출했고, 기존 CDMO 기술과 노하우를 고속 액체 크로마토그래피용 칼럼 기술에 조합해 엑소좀 제조 프로세스를 확립하고 사업화할 계획이다. (강윤화 책임기자: kyh@chemlocus.com)
