일본이 니트로사민류 불순물(NDSRIs)을 포함 개발 의약품용 원료 관리를 강화한다.
일본 제약공업협회(JPMA)는 최근 개발 의약품용 원료에 대한 표준 가이드라인을 정리해 2027년 이후 공개할 예정이라고 밝혔다. 특히, 발암물질인 NDSRIs를 겨냥하고 있는 것으로 알려졌다.

한국 식품의약품안전처도 매년 의약품에서 NDSRIs가 검출되고 세계적으로 계속해서 새로운 변이원성 불순물이 검출됨에 따라 의약품에 포함된 불순물을 허용 기준 이내로 줄이기 위한 조치를 강구하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)을 비롯한 해외 규제기관들 역시 변이원성 또는 발암성 불순물의 영향을 받는 원료의약품과 완제의약품에 대한 위험평가에 주목하고 있다. 
다만, 해외 기관들도 NDSRIs는 개발 단계가 아닌 상용 의약품 대상의 가이드라인을 도입하는 수준에 머무르고 있으며, 혼입 리스크에 대해서도 제약기업마다 인식과 노력에 차이가 있는 것이 현실이다.
JPMA는 NDSRIs 혼입 리스크를  평가하기 위해 신약 개발이 지연되면 제약기업들의 사업 뿐만 아니라 사회적으로도 환자들에게도 손해가 발생하는 점을 지적했다. 표준적인 지침 공개를 통해 연구개발(R&D) 기간 단축을 유도한다는 의도로 풀이된다.
JPMA는 원료의약품의 입자 크기와 결정 구조 등 제제 품질에 영향을 미치는 특성에 대한 제약기업별 규격 차이 문제에도 대책을 정리할 예정이다.
또 JPMA는 일본 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지질나노입자(LNP) 의약품 개발 가속화를 위한 프로젝트도 함께 진행하고 있으며 2026년 내 보고서를 공개할 예정이다.