바이오제네릭 돌풍 계속된다!
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코스트 낮고 희귀질병 치료 … 특허·효능 논란 해결해야 미국 제약시장이 바이오제네릭(Biogeneric) 논쟁으로 뜨겁게 달아오르고 있다.미국은 바이오제네릭 출시 승인여부에 관한 논쟁이 법적논쟁으로 번지고 있어 시장에 진출하려던 제약기업들이 어려움을 겪고 있다. Frost & Sullivan은 여러 제약기업들이 2006-07년 관련법안이 통과되는 대로 바이오제네릭을 출시할 예정이었으나 승인이 지연되면서 생산에 차질을 빚고 있다고 지적했다. 그러나 바이오제네릭이 정품의 효능을 그대로 모사할 수 있을지 의문시되고 있다. 생물제품을 원료로 사용하면 화학적 제네릭과는 달리 성분구성이나 생산공정을 모두 모방할 수 없기 때문이다. 생물의약품(Biologics)은 살아있는 숙주로부터 추출한 분자가 성장한 단백질로 숙주나 배양 환경에 경미한 변화가 생겨도 약효가 떨어지거나 부작용을 초래할 수 있다. 바이오약품의 특성상 특정 약효를 얻기 위해 동일한 공정을 거쳐야 한다는 점을 감안하면 생물의약품 생산기업들이 특허법을 위반하지 않고 바이오제네릭을 생산하는 것은 불가능한 것으로 인식되고 있다. <화학저널 2009/11/30> |
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