화학저널

한국얀센, 의약품 제조·관리 실태 “엉망”
글로벌 제약기업인 얀센(Janssen)의 의약품 제조·관리 실태가 국내 중소기업만도 못한 것으로 나타나 충격을 주고 있다.
특히, GMP(우수의약품 제조관리지침) 규정의 기본조차 따르지 않아 품질관리 수준이 엉망이었던 것으로 나타나 GMP에 대한 주의를 환기시켜주고 있다.
GMP는 제조단위(Batch)당 품질을 일정수준으로 유지하기 위해 제조과정을 문서로 상세하게 작성하고 생산과정에서 일어난 일도 빠짐없이 문서로 기록하는 의약품·의료기기 품질관리제도로, GMP 준수는 품질에 이상이 발견됐을 때 원인규명과 재발방지를 위해 필수적인 것으로 인식되고 있다.
그러나 한국얀센은 2011년 5월 생산속도가 빠른 신규설비를 도입한 후 타이레놀 시럽에 거품이 심하게 형성되면서 용기에 균일하게 시럽이 담기지 않자 일부공정을 대상으로 수작업을 실시했으나 GMP 규정에 따라 공정변화를 기록하고 품질변화가 없는지 검증해야 함에도 불구하고 이행하지 않은 것으로 나타났다.