화학뉴스

셀트리온(대표 서정진)은 자사가 개발한 항체 동등생물의약품 바이오시밀러 <램시마(Remsima)>가 미국 허가를 위한 임상을 종료했다고 6월2일 발표했다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의를 통해 생물학적 동등성을 확인하기 위한 임상을 2013년 10월 시작해 2014년 4월에 종료했으며 최근 결과 분석보고서를 받은 것으로 알려졌다.
이에 따라 셀트리온은 임상결과와 기존에 진행하고 있던 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 판매를 위한 판매허가신청서를 제출할 계획이다.
허가서류를 제출하면 관련 절차에 따라 최종허가까지는 1년 정도의 기간이 소요될 것으로 예상되고 있다.
<램시마>의 오리지널제품은 2013년 미국에서 약 4조원 가량의 매출액을 기록했으며 글로벌 판매액의 50%에 육박하는 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “오리지널제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며 남아 있는 일부 특허는 특허무효화를 위한 특허소송을 진행하고 있다”며 “<램시마>가 미국에서 허가를 받으면 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체 바이오시밀러로 기록되게 될 것”이라고 강조했다.