에이프로젠이 <레미케이드 바이오시밀러 GS071> 일본 임상3상 시험을 성공적으로 완료했다.
류머티즘 관절염 치료제인 레미케이드는 2014년 전세계 매출이 약 10조원에 달했으며 일본에서만 1조원 매출을 기록한 대표적 블록버스터급 항체 바이오시밀러이다.
일본 임상을 진행한 NichiIko Pharmaceutical에 따르면, 주요 평가항목인 투여 14주 후 류마티스 관절염질환 활동성을 평가하는 지표인 은 GS071이 레미케이드 투약군과 동등한 효과를 가지는 것으로 나타났다.
이상 사례도 큰 차이를 확인하지 못했고 동일한 안전성 프로파일을 보유하고 있는 것으로 추정했다.
또 기존 약물치료제로 사용된 인플릭시맙은 류마티스 및 난치성 자가면역질환 억제가 우수한 반면 가격이 비싸다는 문제점이 있었으나 GS071은 비용부담을 크게 줄인 것으로 나타났다.
에이프로젠은 2012년 3월부터 NichiIko Pharmaceutical과 공동으로 임상을 진행했으며, 임상3상 완료 후 하반기에 일본 식약청에 품목허가를 신청할 예정이다.
에이프로젠은 2014년 2월 세계시장 판권을 NichiIko에게 독점 공급하는 계약을 체결했다.
NichiIko는 레미케이드 바이오시밀러를 글로벌 제약기업과 공동으로 일본 뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 인디아 등 세계시장에 판매할 예정이다.