한미약품이 지속형 바이오신약 <에플라페그라스팀>의 미국 임상3상을 본격화한다.
한미약품은 최근 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 <에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)>의 임상3상을 시작했다고 1월31일 발표했다.
임상3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀)과의 대조시험으로 다기관에서 진행할 예정이다.
에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(Lapscovery)를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제로 항암 화학요법의 치료 주기당 1회 투약을 가능케 했다. 현재 FDA의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받은 상태이다.
미국에서 임상1상을 마친 한미약품은 2012년 미국 Spectrum과의 라이선스 계약을 통해 임상2상부터 에플라페그라스팀을 공동개발하고 있으며, 에플라페그라스팀이 최종 시판되면 Spectrum은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 판권을 소유하게 된다.
한미약품 이관순 대표이사는 “한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 바이오신약이 순조롭게 3상을 시작하게 됐다”며 “파트너와의 협력을 더욱 강화해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 결집할 것”이라고 강조했다. (L)