SK케미칼(대표 한병로)이 신규 경구용 항응고제(NOAC) 제네릭의 국내 허가를 최초 획득했다.
식품의약품안전처는 7월7일 SK케미칼의 NOAC 제네릭인 「SK리바록사반정 2.5mg」의 시판을 허가했으며 SK케미칼은 허가-특허연계제도에 따라 9개월 동안 제네릭 독점과점권인 우선판매권한도 자동 부여받는다.
SK케미칼은 국내 허가에 따라 Bayer의 NOAC인 자렐토(성분명 리바록사반)의 제네릭을 보유하게 됐으나 자렐토 물질특허 만료시점인 2021년 10월까지 시판은 불가능한 것으로 알려졌다.
자렐토는 2015년 7월1일 급여 적용 이후 6개월간 NOAC 전체 처방액 214억원 가운데 100억원을 상회하는 처방액을 기록한 1등 의약품이다.
SK케미칼이 제네릭 허가에 최초 성공한 것은 2024년 11월 만료되는 조성물 특허를 회피했기 때문이다.
해당 특허를 회피한 제약기업은 SK케미칼과 한미약품 2곳 뿐이며 한미약품도 머지않아 제네릭 허가를 취득하고 우선판매권 획득에 나설 것으로 예상된다. <이하나 기자>