삼성바이오에피스(대표 고한승)가 국내에서 가장 먼저 휴미라 바이오시밀러 판매허가를 받을 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 임랄디(SB5)가 긍정 의견(Positive Opinion)을 받았다고 6월26일 밝혔다.
삼성바이오에피스 관계자는 “일반적으로 유럽의약품청에서 긍정 의견이 나오면 결정적 하자가 없는 이상 유럽연합(EU) 집행위원회에서 2-3개월 안에 판매허가가 나오는 점을 감안하면 사실상 판매허가 결정이 난 것이나 다름없다”고 밝혔다.
휴미라는 Abbvie가 개발한 류머티즘 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환 치료제로 2016년 글로벌 매출이 18조원에 달했으며 유럽에서만 4조원 가량의 매출을 올린 것으로 파악되고 있다.
현재 Pfizer, Boehringer Ingelheim 등 글로벌기업과 LG화학, 셀트리온 등이 바이오시밀러 개발을 추진하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 판매허가를 받는다면 국내기업으로는 처음, 세계에서는 Amgen에 이어 2번째로 유럽 판매허가를 받는 것이 된다.
삼성바이오에피스의 임랄디는 휴미라의 특허가 만료되는 2018년 10월 이후 정식 출시가 가능하며 유럽 현지 협력기업인 Biogen을 통해 판매할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽에 이어 미국에서도 임랄디의 판매허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다. <강윤화 기자>