화학뉴스

SK바이오사이언스가 생산하는 미국 노바백스(NovaVax)의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.
국내에서 아스트라제네카(AstraZeneca), 화이자(Pfizer), 얀센(Janssen), 모더나(Moderna)에 이어 5번째로 허가받은 코로나19 백신이며 최초로 허가된 유전자 재조합 기술 합성항원 백신이다.
예방 효과는 90% 내외, 이상 반응은 예측 가능한 수준이었으며 이르면 2월 초부터 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상되고 있다.
식품의약품안전처는 2021년 11월15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다.
SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화 권리를 보유하고 있다.
노바백스 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질 백신으로 인플루엔자(독감), B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자 재조합 기술로 제조하고 있다.
SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조를 맡고 있으며 백신이 주사기에 미리 충전된 프리필드 시린지 방식이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있고 영상 2-8도에서 5개월 동안 보관할 수 있다.
기존 물류망을 활용할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없는 것도 강점이다.
18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 허가사항이 기본 접종으로 돼 있어 당장은 부스터샷(추가 접종)에는 사용하지 않을 것으로 예상되고 있다.
식품의약품안전처는 노바백스 코로나19 백신이 오미크론 변이에 효과가 있을지 아직 판단하기 어렵다는 입장을 내놓았으나 SK바이오사이언스는 노바백스의 최근 연구를 인용하며 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
노바백스는 자사 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷 1회를 추가하면 오미크론 변이에 반응하는 중화항체가 2회 접종에 비해 9.3배에 달했다는 연구 결과를 발표한 바 있다.
SK바이오사이언스는 허가에 따라 국내에 신속하게 노바백스의 코로나19 백신을 공급할 예정이다.
SK바이오사이언스는 2021년 질병관리청과 총 4000만회분의 노바백스 백신을 국내에 공급하는 선구매 계약을 체결했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “식품의약품안전처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 노바백스 백신이 최근의 팬데믹(Pandemic: 세계적 대유행)을 제어할 수 있을 것”이라며 “정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 강조했다. (K)