식약청, 악성 림프종 치료제로 시판허가 … NK치료제로는 최초 식품의약품안전청은 엔케이바이오의 항암 면역세포치료제 <엔케이엠주사제(자기유래활성화림프구)>를 인체 대상의 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 악성 림프종 치료에 사용할 수 있도록 시판허가를 내렸다고 8월7일 발표했다.세포치료제는 체내 암세포를 파괴하는 <자연 살해(NK.Natural Killer)> 세포를 이용한 것으로 국내에서 항암 면역세포치료제로는 4번째로 품목허가를 받았으며, NK세포치료제로는 최초이다. NK세포는 백혈구의 림프구에 존재하는 면역세포로 면역체계의 최전방을 방어하고 암세포 등을 공격해 파괴하고 각종 종양세포의 발생이나 증식, 전이를 억제하는데 관여하는 것으로 알려져 있다. 엔케이엠주사제는 암환자의 말초혈액을 채취해 림프구만을 분리한 후에 체외 배양과정을 통해 특정 림프구 세포인 NK세포 등을 선별적으로 증식시킨 뒤 다시 환자의 몸 속에 주입해 암의 진행을 억제하도록 하는 항암 면역세포치료제이다. 일본에서 117명의 환자를 대상으로 실시된 치료경험 사례를 통계적으로 분석한 자료를 근거로 안전성과 유효성을 평가받아 시판승인을 얻었다. 엔케이바이오는 국내에서 전남대 화순병원과 공동 실시한 임상시험에서 12명의 악성 림프종 암환자 중 모든 치료를 받은 5명 가운데 1명은 암세포가 사라졌고, 2명은 암 진행이 멈추었다고 밝혔다. 또 “환자 본인의 면역세포를 이용해 만든 제품은 정상세포는 건드리지 않으면서 암세포만 골라 공격하기 때문에 기존의 수술이나 화학요법, 방사능 치료에서 나타날 수 있는 부작용이 거의 없는 게 특징”이라고 설명했다. 악성 림프종은 림프구의 DNA가 어떤 원인에 의해 손상을 입은 후 악성으로 변화되고 악성세포가 억제되지 않고 끊임없이 분열해 정상적인 몸의 기능을 수행하지 못하게 되면서 여러 합병증이 동반돼 사망에 이르게 되는 악성종양의 일종이다. 엔케이바이오는 치료범위를 위암, 간암, 폐암 등으로 넓히기 위해 2007년에 전 임상시험에 들어갈 계획이다. <화학저널 2007/08/07> |
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