일양약품, 항궤양치료 신약 시판
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식약청, 국내신약 총 14개로 늘어 … 2009년 미국 FDA 승인 신청 식품의약품안전청은 일양약품이 개발한 차세대 항궤양치료제 <놀텍 정>(성분명 일라프라졸)의 시판을 10월28일자로 허가했다고 10월29일 발표했다.이에 따라 국내 제약기업이 개발한 신약은 1999년 <선플라 주>에 이어 총 14개로 늘었다. 놀텍이 국내 승인을 받음에 따라 이후 미국 식품의약국(FDA) 허가 등 글로벌 신약 육성에도 청신호가 켜졌다. 신약은 위장에 존재하는 수소펌프 억제제(Proton Pump Inibitors: PPI) 계열의 약물로 임상시험 결과 위산분비를 억제시켜 궤양을 치료하는 효능이 입증됐다. 일양약품에 따르면, 놀텍은 임상시험 결과 시판하고 있는 PPI 계열 약물 가운데 가장 강력한 위산억제 효과를 보였으며 높은 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 항균력이 있어 H.pylori에 감염된 궤양치료에 효과적인 것으로 나타났다. 또 안전성이 높아 자주 재발하는 소화성궤양, 위식도역류질환 치료제로 유리한 것으로 알려졌다. 놀텍은 1987년 신약후보물질로 개발을 시작했으며 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지가족부의 신약개발 과제 등으로 선정된 바 있다. 일양약품은 1997년 미국에서 일라프라졸에 대한 물질특허를 등록한 후 2007년 12월에 중국에서 시판허가를 받았으며 미국 식품의약국(FDA)에 최종(3상) 임상시험 승인을 신청할 예정이다. 국내 임상시험은 서울대 병원 등 전국 16곳 종합병원에서 진행됐다. 한편, 일양약품은 미국 현지 개발 파트너 TAP가 임상시험 중단을 결정함에 따라 새로운 현지 파트너를 물색하고 있다. 일양약품 관계자는 “새로운 파트너와 3상 시험을 종료한 후 이르면 2009년 FDA 승인을 신청할 것”이라고 말했다. <화학저널 2008/10/29> |
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