화학저널

일본 아지노모토(Ajinomoto)가 바이오의약품 위탁생산 사업을 본격 강화하고 있다.
미국에서 실용화를 앞두고 있는 유전자치료제 위탁생산을 본격화하기 시작했으며 암세포를 공격하는 화합물과 항체를 결합한 차세대 항체의약품 ADC를 제조하는 전용설비를 설치했다.
ADC는 거래가 꾸준히 증가함에 따라 생산능력을 확대함과 동시에 동물세포 발현 시스템에 대한 진출을 함께 계획하고 있다.
아지노모토는 2013년 미국 Althea Technologies(현 Ajinomoto Althea)를 인수해 바이오의약품 위탁생산 사업을 시작했다.
샌디에이고(San Diego)에 생산체제를 구축하고 있으며 세균, 효모 등 미생물 발현을 이용한 DNA, 단백질 배양에 강점을 보이고 있다.
아울러 개발 초기단계 뿐만 아니라 상용화에도 필요한 기술력을 보유하고 있어 세계에서 유전자 치료제를 위탁생산할 수 있는 몇 안 되는 곳으로 평가받고 있다.
유전자치료제는 미국에서 복수제품이 승인됐으며 일본에서는 승인을 앞둔 신약이 등장해 세계적으로 실용화 단계에 접어들고 있다.
Ajinomoto Althea는 치료제의 주성분인 DNA를 회수·정제해 규격을 충족시키는 원제를 생산하고 있으며 다양한 위탁안건에서 개발단계가 진전됨에 따라 생산량을 확대하고 있는 것으로 알려졌다.
최근에는 유전자치료제에 이어 항체의약물 복합체 ADC도 성장이 두드러지고 있다.
ADC는 특정 단백질에 결합하는 항체에 항암작용 등을 보유하는 약물을 조합한 차세대 항체의약품으로 샌디에이고에 항체, 약물, 결합소재 등을 혼합하는 전용탱크를 설치해 2018년부터 수주를 시작했으며 미국 수요처를 중심으로 거래가 늘어 생산라인 증설을 계획하고 있다.
항체는 일반적으로 동물세포를 발현 시스템에 이용하고 있어 아지노모토는 미생물에 이어 동물세포 발현 시스템에 대한 진출을 검토하고 있으며 원제 입수부터 생산체제까지 구축하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려졌다.
ADC는 항체원제, 고활성 약제를 해외에서 조달해 제조함에 따라 세관절차 등이 불가피한 단점이 있다.
이에 따라 아지노모토는 ADC 구성소재를 일괄적으로 생산할 수 있는 체제를 구축해 개발 초기단계부터 상업화에 이르기까지 광범위한 영역에서 위탁니즈에 대응하겠다는 목표를 세우고 있다.
ADC는 미국 승인제품이 4개에 불과하나 세계적으로 임상시험이 약 100건 진행되고 있어 앞으로 실용화가 가속화됨으로써 시장규모가 2018년 약 13억5000만달러에서 2030년 무려 10배로 확대될 것으로 예상되고 있다.
다만, 위탁제조 분야에서는 스위스 론자(Lonza)가 최대 메이저로 자리 잡고 있어 아지노모토는 론자를 잇는 2위를 목표로 성장전략을 추진할 방침이다.
아지노모토는 바이오의약품 위탁제조 분야에서 조달한 항체의약품 원제를 유리병이나 주사기에 주입해 최종제품으로 만드는 제제화 프로세스로 높은 평가를 받고 있다.
아울러 미국 식품의약국(FDA)이 권장하는 자동화 설비에 따른 무균충전·포장설비에 대한 투자를 계속하고 있으며 승인된 의약품 가운데 초고액제품을 포함해 11종류를 제조하는 등 사업실적을 꾸준히 끌어올리고 있다.
글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 10-15% 성장할 것으로 예상되고 있다.
이에 따라 아지노모토는 주력인 제제화 위탁생산을 베이스로 성장하기 시작한 유전자치료제에서 ADC로 성장영역을 확대해 바이오의약품 사업을 강화하는 전략을 추진하고 있다.