양승조 의원, 승인 받아야 용역비 지급 특수계약 … 재검증 불가피 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence Test)은 복제의약품(카피약)이 사람 몸속에서 오리지널약과 똑같은 약효를 내는지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 복제의약품 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 관문이다.우리나라에서는 1989년부터 카피약 시판허가를 받기 위해 생동성 시험자료를 반드시 식품의약품안전청에 제출하도록 의무화했다. 나아가 2000년 의약분업 시행 이후에는 이미 허가받은 의약품도 대체조제 품목이 되기 위해서는 생동성 시험을 거치도록 했다. 2006년 3월31일 현재 국내에서 생물학적 동등성 시험을 거친 의약품은 모두 1162개 품목이고, 생물학적 동등성 시험을 실시한 의약품 제조기업에 생산을 위탁해 생물학적 동등성을 인정받은 의약품은 2377개 품목이다. 생물학적 동등성 시험은 제약기업이 시험기관과 계약을 맺고 품목당 5000만원 정도의 비용을 지불한 뒤 시험을 의뢰하면서 시작되는데, 2006년 10월 식약청에 대한 국회 보건복지위원회 국정감사에서 열린우리당 양승조 의원은 시험자료 조작사건이 이미 예견됐던 일이라는 주장을 제기했다. 양승조 의원에 따르면, 제약기업과 시험기관이 맺은 연구용역 계약서를 분석한 결과 시험기관은 단순히 의뢰받은 약효시험 연구결과를 식약청에 제출하는데 그치는 것이 아니라 식약청으로부터 시험결과에 대한 승인까지 받아야만 연구용역비 전액을 받을 수 있도록 특수계약을 체결한 것으로 나타났다. 때문에 시험기관은 오리지널약과 복제약의 약효가 일치하지 않는 시험결과가 나오더라도 마치 일치하는 것처럼 조작할 가능성이 있으며, 결과적으로 시험기관과 제약기업의 특수계약이 생물학적 동등성 시험자료 조작 사태의 원인으로 작용했을 것이라고 양승조 의원은 주장했다. <저작권자 연합뉴스 - 무단전재ㆍ재배포 금지> <화학저널 2007/01/31> |
제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
---|---|---|---|
[리사이클] CJ제일제당, 생물학적 재활용 도전 | 2022-06-16 | ||
[환경] 환경부, 수질평가에 생물학적 방법 동원 | 2002-06-26 | ||
[제약] 대체의약 약효동등성시험 본격 추진 | 2001-09-29 | ||
[제약] 생동성시험, 약효동등성 입증 "너무엄격" | 2001-09-13 | ||
[바이오화학] 생명공학연구원-바이오니아 생물학적 시스템 공동연구 | 2001-08-08 |
수탁사 | 수탁 업무 및 목적 | 보유 및 이용기간 |
---|---|---|
미래 이포스트 | 상품 배송 | 서비스 목적 달성시 또는 관계법령에 따른 보존기한까지 |
LG U+ | 구독 신청에 필요한 신용카드, 현금결제 등의 결제 대행 | |
홈페이지코리아 | 전산시스템 운영 및 유지보수 |
수집하는 개인정보 항목 |
성명, 회사명, 부서, 직위, 전화번호, 핸드폰번호, 팩스, 이메일, 홈페이지주소 자동수집항목 : 서비스 이용기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보 |
---|---|
개인정보 수집 및 이용목적 |
켐로커스는 수집한 개인정보를 다음의 목적을 위해 활용합니다. (1) 성명, 회사명 - 회원제 서비스 이용에 따른 회원식별, 불량 회원의 부정 이용 방지를 위함 (2) 부서명/직위 : 회원의 서비스 이용에 대한 통계 및 마케팅에 활용 (3) 이메일, 홈페이지 주소, 팩스, 전화번호, 휴대폰번호 - 서비스 이용 후 계약이행에 대한 내용 제공, 결제 진행사항 통보, 영수증 및 청구서 송부, 불만처리 등을 위함 |
개인정보의 보유 및 이용기간 | 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후 지체없이 파기 |