식약처, 국가 출하승인에서 15만도즈 부적합 판정 … 판매금지 확실시
화학뉴스 2015.10.27
SK케미칼이 야심차게 내놓은 세포배양 독감백신의 일부에서 문제가 발생한 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼이 개발한 독감백신 <스카이셀플루 프리필드시린지> 일부가 최근 식약처의 국가 출하승인 검사 결과 함량부족 판정을 받고 유통이 허용되지 않았다. 백신, 혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품은 식약처가 제조단위(로트)별로 유통 전 품질적합 여부를 확인하는 국가 출하승인을 통과해야 판매가 가능하다. SK케미칼은 6월부터 총 26번의 국가 출하승인을 통과해 독감백신 370만도즈를 유통시켰으나 8월 생산한 약 15만도즈가 주요성분 일부에서 함량이 미달된 것으로 확인돼 판매승인을 받지 못한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “스카이셀플루 8월 공급물량이 1개 성분 기준에 조금 미달된 것으로 확인했다”며 “인체에 유해하거나 약효가 없는 수준은 아니다”고 밝혔다. 스카이셀플루는 국내 최초이자 세계에서 2번째로 상용화에 성공한 세포배양 방식의 백신이라는 점에서 발매 당시부터 화제를 모은 바 있다. 세포배양 백신은 유정란이 아닌 동물 세포를 이용해 생산되기 때문에 단기간에 대량 생산이 가능하고 외부 오염에도 안전해 긴급상황에 대비할 수 있는 차세대 백신으로 평가되고 있다. SK케미칼은 2014년 말 스카이셀플루의 판매허가를 받고 2015년 독감백신 접종 시즌에 맞추어 첫 판매를 시작했으나 일부 백신의 품질에서 문제가 발생함에 따라 체면을 구기게 됐다. 식약처는 SK케미칼 독감백신에 대한 행정처분 검토에 나섰으며 SK케미칼이 국가 출하승인의 벽을 넘기지 못하면 시중에 판매하지 않았더라도 품질관리 미흡으로 처분받을 수 있는 것으로 알려졌다. SK케미칼 관계자는 “기존 공급물량은 식약처 승인을 받아 정상적으로 출하했고 추가 생산한 여유분 1개 로트가 불합격 통보를 받았다”며 “현재 문제의 원인을 파악하고 있다”고 밝혔다. 스카이플루의 행정처분이 확정되면 SK케미칼 입장에서는 공들인 R&D 성과가 규정 위반으로 처분을 받는 불운이 또 다시 반복되는 셈이 된다. SK케미칼은 2012년 국내 최초의 필름형 발기부전치료제 <엠빅스S>는 식약처가 전문의약품 대중광고 금지를 위반한 것으로 판단함에 따라 발매와 동시에 판매금지 처분을 받은 바 있다. <화학저널 2015/10/27> |
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