[제약] 코로나백신, 국내 도입 “미지수”

영국, 세계 최초로 화이자 백신 승인 … 국내는 허가도 미신청

영국 정부가 세계 최초로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 사용을 승인했다.
영국 정부는 12월2일(현지시각) 성명을 내고 미국 화이자(Pfizer)와 독일 바이오엔테크(BioNTech)가 개발한 코로나19 백신을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들였다고 밝혔다.
현재까지 4000만회 접종할 수 있는 분량의 백신을 주문했으며 12월7일부터 영국 전역에서 사용이 가능할 것으로 예상된다.
먼저 백신 접종을 받으러 올 수 없는 요양원 거주자와 요양보호사에게 우선 접종한 다음 80대 이상 고령자와 의료진을 대상으로 접종할 계획이다.
화이자 백신은 임상3상에서 95% 효과가 확인됐으나 섭씨 영하 70도 이하의 초저온 유통망이 필요하다는 점이 불리한 점으로 지적되고 있다.
다만, 화이자 측은 백신을 5일 정도는 영상 2-8도 냉장고에서도 보관할 수 있다고 밝히고 있다.
미국도 식품의약국(FDA)이 12월10일경 화이자 백신에 대한 긴급사용 승인 여부를 결정할 예정이나 영국이 미국보다 먼저 코로나19 백신을 승인한 서방 국가가 됐다.
국내 보건당국도 화이자 백신이 허가를 신청한다면 신속하게 심사하겠다는 입장을 표했으나 아직 허가를 신청하지 않아서 도입 시기는 미지수이다.
김희성 식품의약품안전처 신속심사과장은 “화이자 코로나19 백신은 국내에 접수한 서류가 없어 언급하기 어렵다”면서도 “승인 신청 시 신속심사 대상으로 지정돼 1개월-1개월 반 정도면 결과가 나올 것”이라고 밝혔다.
화이자는 국내에서도 품목허가 승인을 신청할 계획이나 구체적인 시기는 알려지지 않았다.
한국화이자제약 관계자는 “국내에 코로나19 백신을 공급하기 위해 정부와 논의하고 있다”면서 “구체적인 시기나 계약에 대해서는 언급할 수 없다”고 강조했다.
식품의약품안전처는 해외에서 개발되고 있는 백신에 대해 임상시험 결과를 면밀히 검토한 후 도입을 결정하겠다고 밝히고 있다.
현재까지 해외에서 개발된 코로나19 백신 가운데 허가에 필요한 서류 일부를 제출한 곳은 아스트라제네카(AstraZeneca)가 유일하나 비임상시험 자료만 검토를 요청해 긴급사용승인을 받기 어렵고 추가 서류를 제출해야 하는 것으로 알려졌다. (K)

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